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国家工商行政管理局


关于依据产品质量法规查处案件有关问题的答复
国家工商行政管理局



黑龙江省工商行政管理局：
你局《关于工商行政管理机关在查处伪劣商品工作中职责如何划分的请示》（黑工商函〔1997〕17号）收悉。经研究，现就有关问题答复如下：
一、关于工商行政管理机关能否直接适用《产品质量法》处理案件的问题，我局曾于1994年7月27日（工商公字〔1994〕第207号，见附件）作过明确答复，工商行政管理机关有权依据《产品质量法》的有关规定处理案件。
二、关于市场的含义，在不同的历史时期具有不同的内涵。现阶段的市场，是指社会主义大市场，不仅包括农产品市场、工业消费品市场和生产资料市场等商品市场，而且还包括资本市场、劳动力市场、技术市场、信息市场以及房地产市场等生产要素市场。工商行政管理机关是国家主
管市场监督管理和行政执法的职能部门，有权依法对市场上发现的产品质量违法问题进行监督管理。




1997年3月20日
江西省新余市人民政府办公室


新余市人民政府办公室关于印发新余市建立国家基本药物制度暂行细则的通知

余府办发〔2009〕46号


各县（区）人民政府、管委会，市政府各部门，市直各单位：



《新余市建立国家基本药物制度暂行细则》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。








二○○九年十二月十日





新余市建立国家基本药物制度暂行细则







第一章 总 则



第一条 为扎实有序地建立和实施国家基本药物制度，根据《中共江西省委、江西省人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（赣发〔2009〕9号）、《江西省人民政府办公厅关于印发江西省建立国家基本药物制度实施方案（暂行）的通知》（赣府厅发〔2009〕96号）和《中共新余市委、新余市人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（余发〔2009〕20号），结合本市实际，制定本细则。



第二条 本细则所称基本药物，是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。



政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。



第三条 本细则所称国家基本药物制度，是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。



各有关部门、单位和医疗卫生机构应当按照国家的要求，做好与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系衔接等工作。



第四条 实施国家基本药物制度应当遵循下列基本原则：



㈠深入贯彻落实科学发展观，坚持把维护人民群众健康权益放在第一位；



㈡坚持立足市情，确保基本药物制度与经济社会发展水平相协调；



㈢坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；



㈣坚持近期重点改革任务与远期制度建设目标相衔接，分阶段实现国家基本药物制度实施目标。



第五条 实施国家基本药物制度按照全市统一领导、地方分级负责、部门指导协调、多方共同参与的工作模式，强化各级部门职责与协调配合。



第六条 成立新余市实施国家基本药物制度工作小组，在市深化医药卫生体制改革领导小组统一领导下, 负责全市国家基本药物制度相关政策的制定及贯彻实施。



第二章 目标任务



第七条 实施国家基本药物制度总目标是：保障人民群众基本用药，促进医药卫生事业全面健康协调发展，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康水平。



第八条 实施国家基本药物制度具体目标包括：



㈠2009年12月底前，在全市15所乡镇中心卫生院（其中分宜县6所，渝水区7所，仙女湖区1所，新余高新技术产业园区1所）和12家政府举办的社区卫生服务机构（其中渝水区11家，新余高新技术产业园区1家）实施基本药物制度试点工作，确保2010年初全部到位（包括按规定参加省级集中网上公开招标采购，统一配送，全部配备和使用基本药物并实现零差率销售，同时实行财政性补偿）；



㈡到2011年，全市所有政府举办的基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度，保证基本药物的供应和合理使用，药品价格得到合理有效控制，降低城乡居民基本用药负担，切实保障人民群众基本药物需求；



㈢到2020年，建立起以国家基本药物制度为主体的、覆盖城乡，规范、完善的药品供应保障体系，并与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接，保证人民群众能够及时获得安全有效、剂型适宜、价格合理、能够保障供应的基本药物，保证基本药物的规范合理使用。



第三章 目录管理



第九条 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物目录内药品。在建立国家基本药物制度初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品的，应按规定逐级报至省人民政府批准。全市各级卫生行政部门根据基层医疗卫生机构实际情况限量使用。使用非目录药品的数量和金额均应控制在总量的30%以下。



第十条 非目录药品的遴选。按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合本市财政承受能力和基本医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求和科学技术进步等情况从严控制。



第十一条 政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品具体品种。从国家基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）中选择。增加药品应是多家企业生产品种。



第四章 生产储备



第十二条 建立基本药物生产供应保障体系。在政府宏观调控下，充分发挥市场机制作用，进一步规范基本药物的生产流通，完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级。



第十三条 完善全市药品储备制度。对临床必需、价格低廉、用量不确定、企业不常生产、不可替代的基本药物鼓励企业生产，纳入市级储备范畴，保障生产供应。



第五章 采购配送



第十四条 政府举办的医疗机构使用的基本药物，全部通过省级集中网上公开招标采购。其他非政府举办的医疗机构基本药物采购方式暂由各地审批发证的相关部门确定。零售药店基本药物采购方式暂由企业按市场规律向符合条件、有质量保证的药品生产经营企业采购。



第十五条 国家基本药物目录中麻醉、精神药品、免疫规划疫苗、免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品以及中药饮片等基本药物采购配送仍按国家有关法规规定执行。



第十六条 基本药物由中标的药品生产企业直接配送或委托中标的配送企业统一配送。配送企业经省医药采购服务部门招标确定后，全市将委托3家配送药品，其中省级2家，本市1家。



第十七条 加强基本药物购销合同管理。生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照《中华人民共和国合同法》等规定，根据集中采购结果签订合同，履行药品购销合同规定的责任和义务。合同中应明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。各级卫生行政部门应会同有关部门加强督促检查。



第六章 配备使用



第十八条 建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也应将基本药物作为首选药物，并达到一定使用比例，具体使用比例由市卫生行政部门确定。医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用。



第十九条 医疗机构应建立健全药事管理机构，完善医师处方监督检查和审核制度，加强医师基本药物合理使用的培训，鼓励医师优先合理使用基本药物，规范基本药物临床使用，发挥临床药师参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用，为药物治疗的合理、安全、有效提供保障。



第二十条 患者凭处方可以到零售药店购买药物。零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。



第七章 价格管理



第二十一条 完善和规范政府调控与市场作用相结合的基本药物价格形成机制。加强价格监督管理，健全基本药物价格监测管理体系。实行基本药物制度的基层医疗卫生机构，基本药物按购进价格实行零差率销售。



第八章 补偿报销



第二十二条 建立并完善基层医疗机构补偿机制。适当提高基层医疗机构技术服务价格。落实政府投入政策，进一步加大政府补助力度，弥补基层医疗机构药品零差率减少的收入。补助资金按基本药物制度实施情况、基层医疗机构前两年实际利润和定编医务人员三大要素测算，统筹安排。财政补助资金采取上年度预拨，下年结算办法实施，以后年度政府补助经费根据运行情况适当调整。财政补助经费由省、县（区）级财政按6∶4比例分担。财政补助经费与财政其它补助经费统筹用于基层医疗机构房屋修缮、设备维修和人员经费支出，医务人员的工资水平与当地事业单位工作人员工资水平相衔接。



建立基层医疗机构基本药物制度绩效考核体系。县（区）卫生行政部门应以基本药物使用和医疗服务质量为核心，对基层医疗机构进行考核，财政补助经费的拨付与考核结果挂钩。基层医疗机构应以服务质量、工作数量和医德医风考评为核心，对职工个人进行考核，个人工资性收入与考核结果挂钩。



加强财政补助资金管理。县（区）卫生行政部门在坚持预算管理权不变、资金所有权和使用权不变、财务审批权不变的前提下，按照“集中管理、分户核算”的原则，对全县（区）乡镇卫生院和社区卫生服务机构财务管理进行会计核算和监督，努力提高资金的使用效率。



第二十三条 国家基本药物全部纳入《新余市新型农村合作医疗报销药物目录》和《新余市基本医疗保险和工伤保险药品目录》，报销比例比非基本药物提高10个百分点。



第二十四条 建立基本药物费用合理分担机制，基本公共卫生服务中使用的基本药物费用，纳入公共卫生服务项目统筹安排；基本医疗服务中使用的基本药物费用分别由政府、社会和个人合理分担。按照国家医疗保障有关规定，结合本市财政状况，提高基本医疗保障对基本药物的支付水平，降低个人自付比例，引导广大群众首先使用基本药物。



第九章 质量监督



第二十五条 强化医药企业质量安全意识，落实企业作为药品质量安全第一责任人的要求，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP），全面加强对原辅料采购、投料、生产、验证、仓储、销售、运输等环节的管理。加强对高风险品种生产的监管，加大重点品种的监督抽验力度，杜绝不合格的基本药物进入流通和使用环节。



第二十六条 加强基本药物质量安全监督。对基本药物实行定期质量抽检，并向社会及时公布抽检结果；加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回管理制度，保证用药安全；建立信息公开、社会多方参与的监管制度。



第十章 考核评估



第二十七条 建立基本药物制度成本效益评价和考核制度。对基本药物制度实施的效果和成本效益进行分析评估，把基本药物的价格降低程度、给群众带来的实惠，对基层医疗机构运行、医生行为造成的影响等作为主要考核内容。



第二十八条 加大对实施基本药物制度的基层医疗机构医疗质量管理和公共卫生服务效率的考核力度。考核结果与财政补助和医务人员绩效工资挂钩。各地应定期对制度实施情况进行检查，将基本药物制度实施纳入当地医改工作考核内容，将政府考核与社会监督结合，促进基本药物制度不断完善。







第十一章 组织实施



第二十九条 新余市实施国家基本药物制度工作小组由市卫生局、市发改委、市物价局、市经贸委、市监察局、市财政局、市人事局、市劳动保障局、市食品药品监督管理局、市医药公司等部门组成。工作小组办公室设在市卫生局，承担市实施国家基本药物制度工作小组的日常工作。



第三十条 强化部门责任与协调配合。卫生部门负责对医疗机构基本药物采购、配送和使用情况进行监督检查；物价部门负责基本药物价格政策及零售价格制定与价格执行情况监督检查；经贸部门负责基本药物生产和经营企业产业政策制定；财政部门负责制定和落实国家基本药物制度补偿政策，保证资金到位；人事部门负责工资绩效管理政策制定和执行；劳动保障部门负责基本药物支付政策制定和执行；医药公司负责为政府推进医药流通企业连锁经营和物流配送等现代流通方式的发展提供建议；食品药品监督部门负责基本药物生产、配送企业资质认定，对基本药物进行质量监管；监察机关负责国家基本药物制度实施全过程监督检查，并对违法违纪行为进行查处。其他部门应通力协作，密切配合，承担相关职责任务。



第三十一条 各县（区）人民政府应加强对建立国家基本药物制度的组织领导。



第三十二条 各地根据医药卫生体制改革的总体要求，结合当地实际，落实政府责任，切实履行职责，搞好统筹协调，完善政府举办的基层医疗卫生机构补偿机制，落实财政补助政策，并与基本药物零差率销售政策衔接一致。



第三十三条 加强合理用药宣传与教育工作，提高全民对基本药物的认知度和信赖度；加强国家基本药物制度相关政策的宣传解读，争取社会各界理解、配合和支持；做好舆论宣传与教育引导工作，形成共同推动实施国家基本药物制度的合力，营造良好社会氛围。



第十二章 附则



第三十四条 本细则自发布之日起施行。