对《工伤保险条例》修改的八点建议
孙斌
由于我国的法律规定普遍存在原则性规定较多，相对细化、程序化规定较少，致使包括国务院颁布的《工伤保险条例》在内在实践过程中存在对法条理解不同、部分条款存在各种缺陷、不足的现象。下面笔者就国务院关于修改《工伤保险条例》的决定（征求意见稿）中的几个问题，提出法律实务过程中的建议：
一、笔者首先反对征求意见稿中删去《工伤保险条例》第十四条第六项规定。由于国民整体素质较低，包括遵守基本的交通规则有的人士都做不到；相对发生交通事故后，肇事者逃逸的现象屡见不鲜。劳动者受到机动车事故后受到的伤害比较大，如果完全由劳动者来承担这种伤害结局不堪设想。笔者认为应当对这一条款进行修改，更大程度地将交通事故赔偿与工伤赔偿进行分离。笔者建议对该条款作以下修改：
职工在上下班途中受到机动车事故伤害的，应当及时报警。如发生肇事者逃逸，经交管部门认定职工受伤事实、确认肇事者逃逸后，职工的伤情视同工伤，由社会保险机构和用人单位承担工伤保险待遇。社会保险机构和用人单位承担上述费用后，有权向肇事者进行追偿。
劳动者以欺骗或者其它不正当手段，取得交管部门作出的发生交通事故受伤、肇事者逃逸认定后，与肇事者私下达成赔偿协议获得相关的赔偿。社会保险机构或者用人单位经调查核实后，有权要求劳动者返还已支付的工伤保险费用，并对劳动者的违规行为向有关部门通报。
二 、河南张海超职业病诊断过程中出现的一系列问题，有必要对用人单位拒绝提供职业病诊断的相关材料，导致无法办理工伤认定的情况在立法上加以明确。笔者建议增加以下条款：
用人单位拒绝提供相关材料导致劳动者不能在职业病诊断鉴定机构做职业病诊断鉴定的，劳动者可向人力资源和社会保障行政部门提出申请，由人力资源和社会保障行政部门责成用人单位在规定期限内提交职业病鉴定所需材料。用人单位拒绝提交的，由人力资源和社会保障行政部门提交职业病诊断鉴定机构按照用人单位可能涉及的职业病范围作出职业病诊断鉴定。
用人单位按规定为职工进行离岗时职业健康检查，应将检查结果如实告知劳动者。离职后劳动者诊断为职业病的，该诊断与原职工离职后工作的一个或多个用人单位所从事的岗位无关联的，由社会保险机构和原用人单位承担工伤保险待遇。
未履行上述义务，劳动者在离职后诊断为职业病的，该诊断与劳动者离职后工作的一个或多个用人单位所从事的岗位无关联的，由原用人单位承担工伤待遇责任。
劳动者工作过的多个用人单位涉及职业病危害，均没有在解除、终止劳动关系时进行离岗时职业健康检查。劳动者诊断为职业病后，除现在用人单位提供证据证实该职业病与劳动者从事的岗位无关联的，涉及职业病危害的各用人单位共同承担工伤待遇责任。
三、目前有的人力资源和社会保障行政部门对相关企业未缴社会保险的查处，主要依靠职工的举报，没有举报即使明知有的单位没有缴纳社会保险，也没有主动去查处。甚至有的单位经社会保险机构许可，到目前为止没有缴齐五种社会保险。部分人力资源和社会保障行政部门的失职或与用人单位恶意串通，是导致社会保险未全面普及的重要原因之一。因而在追究用人单位未缴工伤保险责任的同时，更要追究职能部门的责任。笔者建议在现阶段实行劳动者申报劳动关系制度：
劳动者与用人单位发生劳动关系后，在没有缴纳社会保险前由劳动者向人力资源和社会保障行政部门所属网站申报自己的姓名、身份证号码、与其发生劳动关系的用人单位。一个月后用人单位没有依法为劳动者办理社会保险，人力资源和社会保障行政部门应到劳动者所在单位了解情况，并责成用人单位缴纳（补缴）社会保险。人力资源和社会保障行政部门失职没有查处的，发生工伤的责任由人力资源和社会保障行政部门和用人单位共同承担。
另外对用人单位没有依法缴纳工伤保险的行为，应当采取惩罚性赔偿。即：劳动者发生工伤事故后，用人单位没有依法为劳动者缴纳工伤保险的，工伤职工应获得两倍的工伤待遇赔偿。
四、劳动者违反《劳动合同法》第三十八条规定被用人单位解除劳动合同，工伤职工是否在解除劳动合同时享受一次性工伤医疗补助金、一次性伤残就业补助金这一点在《工伤保险条例》中没有明确规定，由于这一类纠纷比较普遍，因而应立法加以明确。
五、司法实践中对工伤职工拒绝对伤情进行复查鉴定是否停止工伤保险待遇存在不必要的争议，在修改《工伤保险条例》时应对工伤职工拒绝进行复查鉴定，停止享受工伤保险待遇作出专门的规定。
六、由于工伤保险待遇赔偿项目、金额与人身损害赔偿的项目、金额有相同、重叠、不同之处，建议国务院与最高人民法院商榷后对于两者之间相同、重叠、不同的项目作出专门的解释，便于劳动者提起诉讼时正确适用，避免不必要的重复诉讼。
七、工伤事故系第三人的行为造成是否享受双重待遇？劳动者与用人单位之间纠纷较多，理论上对此也有较多的争议。在本次《工伤保险条例》修改时，应当对第三人的侵权行为是否享受双重待遇作出明确规定。笔者建议增加以下条款：
工伤事故系第三人的行为造成，第三人的行为属于故意行为，劳动者应当在享受工伤保险待遇前向第三人进行索赔。索赔金额、项目与工伤保险待遇存在的差额部分，由社会保险机构和用人单位补齐。第三人的行为属于过失行为，劳动者在获得工伤保险待遇后，不得向第三人追究民事赔偿责任。
第三人的行为属于故意但无承担能力或者第三人在侵权后下落不明，在劳动者作出不向第三人进行后期追偿的书面承诺情况后，由社会保险机构和用人单位承担工伤保险待遇。社会保险机构和用人单位承担上述费用后，有权向第三人进行追偿。
工伤认定决定书应对第三人行为是否为故意或者过失作出初步认定，该认定不能作为工伤职工或者用人单位对工伤认定决定书不服提起行政复议、行政诉讼的理由。
工伤职工有证据证实第三人的行为属于故意而不是过失，可依法另行提起民事诉讼。工伤职工可在享受工伤保险待遇同时获得其它民事赔偿，该民事赔偿范围仅限于工伤保险待遇外的其它民事赔偿项目。
用人单位有证据证实第三人的行为属于故意而不是过失，可在支付由用人单位承担的工伤保险待遇（包括在解除、终止劳动关系时应支付的工伤保险待遇费用）后提起民事诉讼。该民事赔偿范围仅限于用人单位依法要支付给工伤职工的全部工伤待遇。
工伤事故的第三人包括用人单位的劳动者，也包括其他第三人。
劳务派遣员工在用工单位工作，视为在本单位工作。劳务派遣员工在工作过程中因第三人的侵权行为造成工伤事故，适用上述规定。
八、《征求意见稿》第十九条第五十三条改为第五十五条，修改为：“有下列情形之一的，有关单位和个人可以依法申请行政复议，也可以依法向人民法院提起行政诉讼：
（一）申请工伤认定的职工或者其近亲属、该职工所在单位、工会组织对工伤认定申请不予受理的决定不服的；
该规定立法的原意在于缩短工伤职工争取工伤待遇的时间更好地维护工伤职工的权益，但在实际操作中这种模式推广风险较大。笔者认为提起行政诉讼就必然存在与人力资源和社会保障行政部门发生争议，用人单位作为第三人也参与其中。这种诉讼的结果可能对劳动者权益造成损害，甚至出现有的人力资源和社会保障行政部门为追求胜诉与用人单位恶意串通损害工伤职工利益的情况。
劳动者对于工伤认定申请不予受理的决定不服主要分为两大类：一是劳动者无直接证据证实自己与用人单位存在劳动关系；二是超过工伤认定时效。劳动者与用人单位是否存在劳动关系笔者认为可在两个方面进行确认：
一是通过申请劳动仲裁确认工伤职工与用人单位是否存在劳动关系。对于这类纠纷应终局裁决，一方面可以扼制用人单位恶意诉讼，另一方面可以缩短工伤职工获得工伤待遇的时效。
二是通过人力资源和社会保障行政部门进行行政裁决，确认工伤职工与用人单位是否存在劳动关系。对人力资源和社会保障行政部门行政裁定一方不服的可提起行政诉讼。这种方式一方面可以通过人力资源和社会保障行政部门责成用人单位提供与工伤职工不存在劳动关系的证据，另一方面可以查处用人单位是否依法为职工缴纳工伤保险。
由于申请工伤认定的时效较短，如果用人单位或者工伤职工不能在规定的时效内申请工伤认定，那么应在立法时对超过工伤认定时效的行为如何维护工伤职工的权益作出明确地解决途径。笔者建议增加以下条款：
用人单位或者工伤职工没有在规定的时间内申请工伤认定，在工伤事故发生之日或者劳动者诊断为职业病之日起五年内，工伤职工可依法申请劳动仲裁，要求用人单位承担工伤待遇责任。劳动仲裁机构受理纠纷后，应当根据工伤职工的申请提交人力资源和社会保障行政部门进行工伤认定，在工伤认定和劳动能力鉴定作出后依法作出裁决。
建议人：孙斌，湖北大晟律师事务所律师
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药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理局
药品经营质量管理规范
国家药品监督管理局
2000年04月30日
国家药品监督管理局局长令第20号
《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通
过，现予发布，自2000年7月1日起施行。
药品经营质量管理规范
第一章 总则
第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国
药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括
组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药
品的专营或兼营企业。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 管理职责
第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营
药品的质量负领导责任。
第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企
业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质
量具有裁决权。
第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检
验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并
定期检查和考核制度执行情况。
第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节 人员与培训
第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。
第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或
者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的
文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后
方可上岗。
第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训，并建立档案。
第三节 设施与设备
第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明
亮、整洁。
第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，
并做到：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作
业场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平整，门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、
退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设
有明显标志。
第二十一条 仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓
库应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设
备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和
养护用工具及仪器设备。
第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相
适应。
第四节 进货
第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进
的药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：
(一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定
的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
复印件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部
门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，
方可从首营企业进货。
第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本
情况的审核，审核合格后方可经营。
第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人
员参加。
第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。
第五节 验收与检验
第三十五条 药品质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行
逐批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一
检查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不
得少于三年。
(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装
不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠
的检验数据。
第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：
(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
(三)发现有问题药品的处理方法。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)中药标本的收集和保管。
第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节 储存与养护
第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(二)在库药品均应实行色标管理。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制
堆放高度，定期翻垛。
(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近
依次或分开堆码并有明显标志。
(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的
药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，
双人双锁保管，专帐记录。
第四十二条 药品养护工作的主要职责是：
(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管
理工作。
(九)建立药品养护档案。
第七节 出库与运输
第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒
性药品应建立双人核对制度。
第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟
踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保
温或冷藏措施。
第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规
定办理。
第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取
防护措施。
第八节 销售与售后服务
第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应按规定保存。
第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及
时做好有关记录。
第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容
必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分
清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追
回药品和做好记录。
第三章 药品零售的质量管理
第一节 管理职责
第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经
营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要
求相符的执业证明。
第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工
作。
第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项
质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
第二节 人员与培训
第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)
的专业技术职称。
第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具
有药学专业的技术职称。
第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经
过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技
能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
第三节 设施和设备
第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境
整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
(一)便于药品陈列展示的设备。
(二)特殊管理药品的保管设备。
(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
(五)检验和调节温、湿度的设备。
(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备
要求应与零售企业相同。
第四节 进货与验收
第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其
合法资格，并做好记录。
第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。
第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收
并记录。必要时应抽样送检验机构检验。
第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
第五节 陈列与储存
第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存
放。
(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储
存应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名
正字。
第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：
(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品
视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
(三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
第七十九条 库存药品应实行色标管理。
第六节 销售与服务
第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项。
第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称
的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超
剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和
销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写
明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章
的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还
应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
第四章 附则
第八十五条 本规范下列用语的含义是：
企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其
最高管理者。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的
需求方。
处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。
