中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定
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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定
卫生部
中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定
1988年2月2日，卫生部
一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：
1．该药品在申请者所在国或他国（地区）注册或获准进行临床试验的证明文件。
2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。
3．药品的技术资料：
（1）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；
（2）药品的来源及生产方法；
（3）稳定性实验资料；
（4）药品的质量标准及检验方法；
（5）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；
（6）已在国外进行的临床试验的资料；
（7）该药品的使用说明书和样品；
（8）其他有关该药品的资料。
4．拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述，其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议，但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品，其病例数则视情况而定，如该药品已在申请者所在国（地区）注册，病例数应在50例以上（对照组另设）；如该药品未在申请者所在国（地区）注册，但已在其他国家（地区）注册，病例数应在100例以上（对照组另设）；如该药品尚未在申请者所在国（地区）及其他国家（地区）注册，则病例数应在300例以上（对照组另设）。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后，通知申请者和参加临床试验的单位，卫生部药政局将指定一个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同，并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品（包括对照品及必要的试剂），并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，尚须经中国药品检验机构检验，合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用，具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验，将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划，报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中，临床单位必须严密注意用药者的情况，确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者，由申请者承担责任，并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后，临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局，抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验（病例数不应超过20例），由国内的单位提出申请，并按本规定第二条报送资料，经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。
最高人民法院关于印发《关于海事法院人民陪审员选任工作的意见(试行)》的通知
最高人民法院
最高人民法院关于印发《关于海事法院人民陪审员选任工作的意见(试行)》的通知
法〔2011〕267号
各省、自治区、直辖市高级人民法院及各海事法院：
现将最高人民法院《关于海事法院人民陪审员选任工作的意见(试行)》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。
二○一一年八月三十一日
关于海事法院人民陪审员选任工作的意见(试行)
根据《全国人民代表大会常务委员会关于完善人民陪审员制度的决定》以及相关文件精神，结合海事法院的特殊情况，现就海事法院人民陪审员的选任、使用等问题规定如下：
一、海事法院本部的人民陪审员人选在其所在城市符合担任人民陪审员条件的公民中产生，一般应由海事法院所在城市的相关基层人民法院同级人民代表大会常务委员会确定名额并任命。
海事法院派出法庭的人民陪审员人选在其所在城市符合担任人民陪审员条件的公民中产生，由海事法院与派出法庭所在城市相关基层人民法院协商同意后，一般应由海事法院派出法庭所在城市的相关基层人民法院同级人民代表大会常务委员会确定名额并任命。
二、海事法院案件管辖地域范围内的公民所在单位、户籍所在地或者经常居住地的基层组织在征得公民本人同意后，可向海事法院或派出法庭推荐其担任人民陪审员。
海事法院案件管辖地域范围内的公民个人可以向海事法院或派出法庭提出担任人民陪审员的申请。
三、海事法院负责对推荐或申请的人民陪审员名单及其材料进行预审查，其后，将相关材料以及预审查意见一并移交海事法院或派出法庭所在城市的相关基层人民法院，并由其所在城市相关基层人民法院会同同级人民政府司法行政机关对推荐或申请的人民陪审员候选人进行审查，由相关基层人民法院院长提出人民陪审员人选，提请同级人民代表大会常务委员会任命。
四、海事法院及其派出法庭应当按照最高人民法院《关于进一步加强和推进人民陪审工作的若干意见》(法发〔2010〕24号)的有关规定，从人民陪审员名单中随机抽取确定人民陪审员。
电网和电厂计算机监控系统及调度数据网络安全防护规定
国家经贸委
中华人民共和国国家经济贸易委员会令
第30号
《电网与电厂计算机监控系统及调度数据网络安全防护规定》已经国家经济贸易委员会主任办公会议讨论通过，现予公布，自2002年6月8日起施行。
国家经济贸易委员会主任 李荣融
二ＯＯ二年五月八日
电网和电厂计算机监控系统及调度数据网络安全防护规定
第一条 为防范对电网和电厂计算机监控系统及调度数据网络的攻击侵害及由此引起的电力系统事故，保障电力系统的安全稳定运行，建立和完善电网和电厂计算机监控系统及调度数据网络的安全防护体系，依据全国人大常委会《关于维护网络安全和信息安全的决议》和《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》及国家关于计算机信息与网络系统安全防护的有关规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于与电力生产和输配过程直接相关的计算机监控系统及调度数据网络。
本规定所称“电力监控系统”,包括各级电网调度自动化系统、变电站自动化系统、换流站计算机监控系统、发电厂计算机监控系统、配电网自动化系统、微机保护和安全自动装置、水调自动化系统和水电梯级调度自动化系统、电能量计量计费系统、实时电力市场的辅助控制系统等；“调度数据网络”包括各级电力调度专用广域数据网络、用于远程维护及电能量计费等的调度专用拨号网络、各计算机监控系统内部的本地局域网络等。
第三条 电力系统安全防护的基本原则是：电力系统中，安全等级较高的系统不受安全等级较低系统的影响。电力监控系统的安全等级高于电力管理信息系统及办公自动化系统，各电力监控系统必须具备可靠性高的自身安全防护设施，不得与安全等级低的系统直接相联。
第四条 电力监控系统可通过专用局域网实现与本地其他电力监控系统的互联，或通过电力调度数据网络实现上下级异地电力监控系统的互联。各电力监控系统与办公自动化系统或其他信息系统之间以网络方式互联时,必须采用经国家有关部门认证的专用、可靠的安全隔离设施。
第五条 建立和完善电力调度数据网络,应在专用通道上利用专用网络设备组网，采用专线、同步数字序列、准同步数字序列等方式，实现物理层面上与公用信息网络的安全隔离。电力调度数据网络只允许传输与电力调度生产直接相关的数据业务。
第六条 电力监控系统和电力调度数据网络均不得和互联网相连,并严格限制电子邮件的使用。
第七条 建立健全分级负责的安全防护责任制。各电网、发电厂、变电站等负责所属范围内计算机及信息网络的安全管理；各级电力调度机构负责本地电力监控系统及本级电力调度数据网络的安全管理。
各相关单位应设置电力监控系统和调度数据网络的安全防护小组或专职人员，相关人员应参加安全技术培训。单位主要负责人为安全防护第一责任人。
第八条 各有关单位应制定切实可行的安全防护方案，新接入电力调度数据网络的节点和应用系统，须经负责本级电力调度数据网络机构核准，并送上一级电力调度机构备案；对各级电力调度数据网络的已有节点和接入的应用系统，应当认真清理检查，发现安全隐患，应尽快解决并及时向上一级电力调度机构报告。
第九条 各有关单位应制定安全应急措施和故障恢复措施，对关键数据做好备份并妥善存放；及时升级防病毒软件及安装操作系统漏洞修补程序；加强对电子邮件的管理；在关键部位配备攻击监测与告警设施，提高安全防护的主动性。在遭到黑客、病毒攻击和其他人为破坏等情况后，必须及时采取安全应急措施，保护现场，尽快恢复系统运行，防止事故扩大，并立即向上级电力调度机构和本地信息安全主管部门报告。
第十条 与电力监控系统和调度数据网络有关的规划设计、工程实施、运行管理、项目审查等都必须严格遵守本规定，并加强日常安全运行管理。造成电力监控系统或调度数据网络安全事故的，给予有关责任人行政处分；造成严重影响和重大损失的，依法追究其相应的法律责任。
第十一条 本规定施行后，各有关单位要全面清理和审查现行相关技术标准，发现与本规定不一致或安全防护方面存在缺陷的，应及时函告国家经贸委；属于企业标准的，应由本企业及时予以修订。
第十二条 本规定由国家经贸委负责解释。
第十三条 本规定自2002年6月8日起施行。
