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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 03:37:44  浏览:8221   来源:法律资料网
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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国食药监注[2004]67号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下:

  一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请,申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准,申请人无需重新报送。

  二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中(一)规定的药品在批准注册后,申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月十六日


              非处方药注册审批补充规定

  一、范围
  按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即:
  (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;
  (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;
  (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

  二、申请
  申请人在提出药品注册申请前,应当对所申请的品种进行检索,符合《办法》第一百条中(一)规定的品种,应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药;未标注的,我局批准注册申请后,申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。

  符合《办法》第一百条中(二)和(三)规定的品种,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,符合非处方药有关规定的,将该药品确定为非处方药;不符合非处方药有关规定的,按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的,按照处方药受理。

  三、申报资料
  对于按照非处方药管理的申请,申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求,其它资料应符合《办法》的有关要求。

  四、临床研究
  (一)符合《办法》第一百条中(一)和(二)规定的化学药品,凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂,应当进行该项试验,其它剂型一般不需进行临床试验;中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
  (二)符合《办法》第一百条中(三)规定的药品,应当说明其处方依据,必要时需进行临床试验。

  五、进口非处方药
  申请作为非处方药的进口注册申请,其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
  进口非处方药品申请再注册时,我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的,申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。




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关于做好绢纺企业生产准产证复审工作的通知

国家经贸委


国家经济贸易委员会文件

国经贸外经[2002]233号


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关于做好绢纺企业生产准产证复审工作的通知

有关省、自治区、直辖市经贸委(经委):

  根据国家经贸委《关于缫丝绢纺企业生产准产证复审有关问题的通知》(国经贸外经[2001]276号)要求,缫丝企业准产证复审工作已经结束。从2002年起,对1997、1998年发放的绢纺企业生产准产证进行复审。现将有关事项通知如下:

  一、绢纺准产证(以下简称准产证)制作、颁发由国家经贸委(国家茧丝绸协调办公室)负责,初审等有关工作由省级经贸委负责。复审工作由国家茧丝绸协调办公室会同中国丝绸协会进行。

  二、复审工作坚持总量控制,结构调整,淘汰落后能力,提升企业技术装备水平的原则。根据近几年市场需求状况及《茧丝绸行业“十五”规划》要求,核定全国控制绢纺生产能力总量为60万锭。下达各地的复审核定数量(详见附件一),各地不得突破。有关绢纺企业获得准产证的条件以及对无证企业的处理,按照《国务院办公厅转发国家茧丝绸协调小组、中国纺织总会关于调整缫丝绢纺加工能力意见的通知》(国办发[1997]16号)和国家经贸委等部门《关于印发〈缫丝绢纺准产证制度实施办法〉的通知》(国经贸外经[1998]479号)执行。

  三、各绢纺企业要如实填写《全国绢纺企业生产准产证复审申请表》(见附件二),报地(市)级经贸委审核;地(市)级经贸委将审核情况报省级经贸委,并抄送同级丝绸协会(没有成立协会的,抄送丝绸公司,下同)。

  四、各省(自治区、直辖市)经贸委会同同级丝绸协会,根据国家经贸委核定的总量以及获取准产证的条件,对本地申报的绢纺企业逐一进行审核,对符合要求和条件的企业统一编制准产证编号,并于5月20日前将企业名单、核定规模、准产证编号汇总表与企业所填表格一并报国家经贸委(国家茧丝绸协调办公室),并抄送中国丝绸协会。

  五、国家茧丝绸协调办公室征求中国丝绸协会意见后,对经审查合格的申报企业发给准产证。

  六、有关省(自治区、直辖市)经贸委和丝绸协会要指定专人负责复审工作,并将联系人名单、联系电话(传真)报国家茧丝绸协调办公室和中国丝绸协会。

  国家茧丝绸协调办公室联系人:刘斌

  电话:(010)63193518

  传真:(010)63193512

  中国丝绸协会联系人:廖梦虎

  电话:(010)66180636

  传真:(010)66180637

  附件:一、绢纺企业生产准产证复审生产能力总量表

     二、全国绢纺企业生产准产证复审申请表

 

国家经济贸易委员会

二○○二年四月十五日

 

附件一:

绢纺企业生产准产证复审生产能力总量表

                        单位:   锭

   原有生产能力
获准产证
生产能力
复审生产能力
总量计划

企业数
总能力

山西
1
5436
5436
5436

上海
1
5200
5200
5200

江苏
41
188088
130796
130796

浙江
44
266180
173100

未含备案数
24000

安徽
3
13600
13600
13600

江西
4
11840
7700
7700

山东
4
14740
10260
10260

河南
3
18100
18100
18100

湖北
3
10920
5200
5200

湖南
1
6000
6000
6000

广东
2
20680
20680
20680

广西
4
33000
22252
22252

重庆
7
40636
28836
28836

四川
5
33060
33060
33060

云南
1
2520
0
2520

新疆
1
2400
2400
2400

总计
125
672400
482620
556040


 

附件二:

全国绢纺企业生产准产证复审申请表

企业
名称    邮编
  
详细
地址   
法人
代表    电话    传真   
企业
性质    原准产
证号
JZC 生产能力 锭  
现有绢纺设备状况 设备型号 锭数 进厂时间 使用年限
           
           
           
主要产品产量 产品名称 1999年 2000年 2001年
           
           
           
主要产品质量 产品名称 1999年 2000年 2001年 三年平均
               
              
              
复审后准产证编号(由省级经贸委负责填写):JZC
地市经贸委审核意见
 

 

 

  (盖章)

   年 月 日
省(区、市)丝绸协会
(公司)意见

 

 

  (盖章)

  年 月 日
省(区、市)经贸委审核意见
 

 

 

     (盖章)

     年 月 日

中国丝绸协会意见
 

      (盖章)

      年 月 日
国家茧丝绸协调办公室审核意见
 

         (盖章)

         年 月 日


陕西省强制戒毒条例

陕西省人大常委会


陕西省强制戒毒条例
陕西省人大常委会


(1994年11月5日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 1994年11月5日公布施行)


第一条 为了禁止吸食、注射毒品,挽救吸食、注射毒品成瘾人员,维护社会治安秩序,根据全国人民代表大会常务委员会《关于禁毒的决定》等法律、法规的有关规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡是本省行政区域内吸食、注射鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡因及国务院规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品成瘾的人员,必须依照本条例规定,接受强制戒毒。
第三条 强制戒毒是对吸食、注射毒品的人员在戒毒所集中进行法律、道德教育和医疗的行政强制措施。
强制戒毒工作实行治疗和教育相结合的方针。被强制戒毒人员依照法律享有的合法权益,在强制戒毒期间应当受到保护。

第四条 县级以上人民政府根据当地戒毒工作的需要,可以批准设立戒毒所,所需人员和经费,由批准设立戒毒所的人民政府统筹解决。
第五条 戒毒所由公安机关主管,卫生、民政部门按职责分工参与管理。
公安机关负责戒毒所的组建、管理和被强制戒毒人员的收容管教工作。
卫生部门应向戒毒所派驻医护人员,负责被强制戒毒人员的体检、治疗以及戒毒药品的申报和供应工作。
民政部门负责遣送解除强制戒毒后自返确有因难的自流人员。
第六条 吸食、注射毒品成瘾人员,有条件在家庭监督下戒毒的,公安机关可以发给《限制戒毒通知书》,通知本人和家庭限期三个月之内戒除毒瘾,逾期未能戒除毒瘾的,实行强制戒毒。
第七条 对吸食、注射毒品成瘾的人员实行强制戒毒的,由县级以上公安机关审批决定。
执行强制戒毒决定时,应当将《强制戒毒决定书》送达被强制戒毒人员本人,并通知其家属、所在单位或户口所在地公安派出所。
第八条 有下列情形之一的,应当通知其家属、监护人或者本人所在单位、居(村)民委员会监督戒毒:
(一)不满十四周岁的;
(二)患有急性传染病或者其他严重疾病的;
(三)孕妇或者哺乳自己不满一周岁婴儿的;
(四)超过六十周岁的;
(五)其他不适宜在戒毒所强制戒毒的。
第九条 强制戒毒期限为三个月。强制戒毒期限从入所之日起计算。强制戒毒期满经戒毒所主管医生鉴定确认已戒除毒瘾的,由戒毒所报原批准强制戒毒的公安机关批准后,办理出所手续,并发给《解除强制戒毒决定书》。
强制戒毒期满仍未戒除毒瘾的,可视情节由戒毒所提出意见延长戒毒期限,报原批准的公安机关审批,延长期限最长不得超过三个月。
第十条 戒毒所应当建立管理制度,加强保护措施,防止伤亡和其他意外事故的发生。
对女性被强制戒毒人员应当单独编队,由女管教人员管理。
第十一条 被强制戒毒人员必须遵守戒毒所的各项规章制度,服从管理,接受教育,配合治疗。对拒绝接受治疗,不服从管教,违反管理制度造成自伤、自残以及危害他人安全的,其后果自负。
第十二条 被强制戒毒人员在戒毒所戒毒期间的生活费、医疗费由本人自理。
第十三条 戒毒所允许被强制戒毒人员的亲属探访。探访人员应遵守探访制度。
第十四条 被强制戒毒人员在强制戒毒期间,遇有家属病危或死亡及其他正当理由必须离所的,由其亲属或所在单位担保,经所长批准可以离所。离所期限不得超过三日。
第十五条 被强制戒毒人员在强制戒毒期间,因毒瘾发作引起并发性疾病,应当及时进行治疗,并通知其家属或所在单位参加护理。经治疗无效死亡的,由县级以上公安机关的法医作出鉴定,经同级人民检察院检验后,通知死者家属在七日之内认领尸体。拒不认领,逾期不领或无人认

领尸体的,由原批准强制戒毒的公安机关予以处理。
第十六条 戒毒所的工作人员必须秉公执法,忠于职守,文明管教,禁止徇私枉法、索贿受贿、打骂、体罚、虐待或侮辱被强制戒毒人员。
第十七条 戒毒所对被强制戒毒人员入所时携带的物品,应检查登记,违禁物品予以没收,其它物品应妥善保管,被强制戒毒人员离所时交还本人。
第十八条 违反本条例规定,有下列情形之一的,由有关单位给予行政处分;构成违反治安管理行为的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予行政处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)拒绝、阻挠强制戒毒的;
(二)为被强制戒毒人员提供毒品、吸毒用具或其他违禁品的;
(三)违反本条例第十六条规定的。
第十九条 被强制戒毒人员对强制戒毒决定不服的,可依照行政复议条例的规定向上一级公安机关申请复议或者向人民法院起诉。复议、起诉期间,除法律、行政法规另有规定的外,具体行政行为不停止执行。
第二十条 条例应用中的具体问题由省公安厅负责解释。
第二十一条 本条例自公布之日起施行。



1994年11月5日