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关于加强药品经营许可监督管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 08:17:14  浏览:9932   来源:法律资料网
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关于加强药品经营许可监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强药品经营许可监督管理工作的通知

国食药监市[2005]240号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品经营许可证管理办法》(以下简称6号令)自2004年4月1日实施以来,各地认真贯彻落实,加大药品经营许可监管力度,严把经营企业准入关,取得一定成效。从整体上看情况是好的,但近来也有少数地区放松了对药品经营许可工作的管理,甚至有些地区出现了不按规定的标准和要求对新开办药品经营企业进行审批的现象。为了加强药品经营许可监督管理工作,促进其健康发展,现就有关问题通知如下:

  一、提高认识,加强监管
  各省(区、市)药品监督管理部门要提高认识,从讲政治的高度出发,坚持“三个代表”重要思想,坚持科学发展观,充分认识保证人民用药安全有效的重要性,正确处理好严格监管与促进发展的关系。
  几年来我们认真贯彻《药品管理法》,严格加强对药品经营企业的管理,通过开展药品经营企业换证和监督实施GSP工作,淘汰了一批不符合条件的经营企业,使药品流通秩序有了一定的好转。6号令的出台是为了更有效的加强监管,提高药品经营企业的整体素质和质量管理水平,进一步的淘汰落后。
  近来个别地区片面理解发展,盲目追求经营企业数量,忽略了市场经济必须在法律法规的规则下才能健康发展的原则,降低经营企业开办标准,甚至出现攀比数量之风。这种做法从长远来看,不但不能促进地方经济发展,反而会使企业经营管理水平下降。低水平的开办药品经营企业,不但浪费了社会资源,而且对于加强药品监管,保证人民群众用药安全都会带来极大的难度,是对人民用药的安全有效不负责任的表现。我们要树立科学的发展观,从发展的角度来加强监管,通过依法严格管理,促进药品流通秩序的进一步好转,促进药品经营企业的平稳健康发展。

  二、依法行政,严格标准
  各地应依照监管职能,在法律规定的范围内开展许可工作,做到有法必依、执法必严,保证新开办药品经营企业的质量。一是在新开办审批中严格标准和条件,新开办药品经营企业必须符合6号令的要求;二是新开办药品经营企业必须通过GSP认证,达不到认证标准的,要坚决取消其经营资格。

  三、发展现代物流,整合企业资源,促使企业做大做强
  发展药品现代物流是药品流通发展的趋势,也是我国应对全球医药经济发展的重要举措。发展药品现代物流不但能够促使药品经营企业规模化、规范化,提高药品经营企业的管理水平和效益,同时也能够进一步规范药品流通秩序,提高我国的药品监管水平。为了鼓励和规范药品现代物流的发展,我局下发了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市〔2005〕160号),各地食品药品监督管理部门应当认真学习领会文件精神,高度重视,开拓思路,积极探索,结合实际,开展试点工作。

  四、加强经营许可证管理系统的应用,提高管理水平
  根据《行政许可法》第三十三条和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》的有关规定,我局启动了“药品、医疗器械经营许可证系统”(以下简称“系统”),各地要在许可工作中使用“系统”进行新开办企业的行政审核审批工作和全部企业的管理工作。为了方便社会监督,我局将从2006年1月1日起,在国家局网站上公布药品批发企业和医疗器械经营企业基本情况。

  五、做好自查自纠工作
  各省(区、市)食品药品监督管理局接到本通知后,要严格按照法律法规和6号令规定的标准和条件,组织对辖区内新开办的药品经营企业开展自查。对不符合条件的企业,要坚决取消其经营资格,收回其《药品经营许可证》。国家局将在各地自查的基础上对部分省(区、市)进行抽查。对降低标准审批药品经营企业的,要予以通报批评;对不符合规定的,要严格依法予以纠正。


               国家食品药品监督管理局
               二○○五年五月二十六日


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衢州名牌产品管理办法

浙江省衢州市人民政府


衢州名牌产品管理办法

衢州市人民政府令第33号


《衢州名牌产品管理办法》已经2006年3月29日市人民政府第22次常务会议审议通过,现予公布,自发布之日起施行。


市长:孙建国
二○○六年五月十二日










衢州名牌产品管理办法

第一条 为进一步规范衢州名牌产品的管理工作,引导和支持企业创名牌,提高衢州产品的知名度和市场竞争力,推进名牌战略的实施,促进衢州经济发展,根据《中华人民共和国产品质量法》、《浙江省产品质量监督条例》等法律法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 衢州名牌产品的认定以及监督管理,适用本办法。
第三条 本办法所称衢州名牌产品,是指经本市境内注册的企业生产、加工,并经衢州名牌产品认定委员会依据本办法认定的工业、农业产品。
第四条 培育、发展衢州名牌产品以国家产业政策和市场需求为导向。培育、发展的重点是本市主导产业、传统支柱产业、重点骨干企业的终端产品和整机产品;高技术含量产品、高附加值产品和高出口创汇产品;种植类、养殖类和名特优新类产品。
第五条 衢州名牌产品的认定,坚持自愿、科学、公正、公平、公开原则,不搞终身制,不收认定费。
第六条 衢州名牌产品认定委员会统一组织实施衢州名牌产品的认定以及监督管理工作。
衢州名牌产品认定委员会由市质量技术监督、经济、工商行政管理、农办、科学技术、财政、农业、出入境检验检疫、卫生、统计、食品药品监督管理、林业、水利、贸易与粮食、环境保护、安全生产监督管理等部门以及市消费者协会的负责人组成,下设若干个专业认定小组。
衢州名牌产品认定委员会办公室(以下简称认定办)设在市质量技术监督部门,负责衢州名牌产品认定委员会的日常事务,承担衢州名牌产品认定和监督管理的组织、协调工作,以及衢州名牌产品认定申请的受理、初审等工作。
第七条 各级人民政府应当鼓励企业努力提高产品质量,争创衢州名牌产品,对在创立衢州名牌产品工作中成绩显著的单位和个人给予表彰和奖励。
第八条 申请衢州名牌产品的企业应具备以下条件:
(一)具有独立的法人资格,并有效拥有申请产品的注册商标所有权;
(二)具有良好的生产技术条件、技术装备和较强的技术创新、新产品开发能力,并具有良好的经济效益和发展前景;
(三)质量管理体系健全并有效运行,标准化、计量、全面质量管理等基础工作取得成效,产品质量长期稳定。
第九条 申请衢州名牌的工业产品应符合以下条件:
(一)产品符合相关法律和国家产业政策的要求;
(二)产品市场占有率或出口创汇率居市内同类产品前列,售后服务好,用户、消费者满意度高,市场评价好;
(三)产品严格按标准组织生产,实物质量在市内同类产品中处于领先地位;
(四)产品批量生产已满1年,达到一定经济规模,产品年销售收入3000万元以上(医药、电子产品及市级高新技术产品年销售收入1500万元以上,出口产品年出口创汇额200万美元以上,以农产品为原料加工的产品年销售收入800万元以上)。
第十条 申请衢州名牌的农业产品,应符合以下条件:
(一)产品符合农业产业政策,具有良好的发展前景和经济效益;
(二)产品批量生产已满1年,形成合理的种养殖规模或生产规模;
(三)产品质量在市内同类产品中处于领先地位;
(四)产品的产前、产中、产后均实施标准化管理,具有保证产品质量稳定提高的质量管理体系;
(五)产品在市内具有较高的知名度和较强的市场竞争力,用户、消费者满意度高。
第十一条 凡有以下情形之一的不予认定:
(一)企业注册地址不在本市境内的;
(二)在近2年内产品使用他人注册商标的,或产品无有效标准的;
(三)在近2年内国家、行业和省、市级产品质量监督检查中,被判为不合格或发生重大质量事故、重大质量赔偿事件的;
(四)在近2年内用户、消费者反映质量问题强烈,投诉较多的;
(五)列入国家强制管理范围而未获得相应许可、认证认可或审查批准的;
(六)在近2年内发生重大环境污染、安全生产或职业健康事故的。
第十二条 衢州名牌产品认定每2年进行1次,确有必要时,也可以提前组织认定;对有效期满申请复评的认定,当年组织进行。申请认定衢州名牌产品的企业须提出认定申请,于计划认定当年的4月底前,报送所在地的县(市、区)质量技术监督部门,其中市本级企业直接报送认定办。
第十三条 县(市、区)质量技术监督部门应当对认定申请进行资格条件审核。符合申报条件的,上报认定办;不符合申报条件的,退回申请并书面说明理由。
第十四条 认定办对申报材料进行审查后,组织有关经济管理部门、协会分别对申报材料的真实性、申报企业的运行情况、申报产品的监督检查情况、产品的性能指标、用户或消费者满意情况、质量管理情况等方面进行评价,分别提出评价意见,并提出初审名单,形成初审报告材料。
第十五条 认定办将初审报告材料和其他有关材料分送衢州市名牌产品认定委员会各位委员,并提请各位委员对初审名单进行书面投票。获三分之二以上委员赞成票的,确定为衢州名牌产品初选名单。
第十六条 认定办将衢州名牌产品初选名单通过市级新闻媒体向社会公示,在一定期限内向社会各界及广大用户、消费者征求意见。
第十七条 衢州名牌产品初选名单经过广泛征求意见后,提交衢州名牌产品认定委员会审议认定。
第十八条 衢州名牌产品认定委员会认定衢州名牌产品采取委员表决方式,并满足以下条件:
(一)认定委员会的三分之二以上委员参加表决;
(二)认定委员会主任参加。
认定为衢州名牌产品的,必须有三分之二以上参加表决的委员赞成。
第十九条 对被认定为衢州名牌产品的,以衢州名牌产品认定委员会的名义授予“衢州名牌产品”称号,颁发“衢州名牌产品”证书和标牌,并通过市级新闻媒体向社会公告。
第二十条 衢州名牌产品荣誉称号的有效期为3年。有效期满的,可以自愿申请复评。
第二十一条 衢州名牌产品获得者在有效期内,可在产品铭牌、标签、包装、说明书、合格证和广告宣传中使用“衢州名牌产品”标志或字样,但必须注明有效期。
第二十二条 衢州名牌产品列入打击假冒、保护名优的重点范围。
第二十三条 衢州名牌产品认定委员会从衢州名牌产品中择优向浙江名牌产品认定委员会推荐参评浙江名牌产品。
第二十四条 未获得衢州名牌产品荣誉称号的,不得冒用衢州名牌产品标志;超过有效期未重新申请或新申请未通过认定的,不得以任何形式继续使用衢州名牌产品标志、称号。
第二十五条 已获衢州名牌产品称号,在有效期内凡出现下列情形之一的,衢州名牌产品认定委员会应当暂停直至撤销其衢州名牌产品称号:
(一)产品质量发生较大波动,消费者、用户反映强烈的;
(二)发生重大质量、环境污染、安全生产或职业健康事故的;
(三)质量管理体系运行出现重大问题,经限期整改仍不能达到要求的。
第二十六条 申请衢州名牌产品所提供的数据应当真实。凡是弄虚作假的,一经发现,即取消其认定资格;对于采取不正当方法获取衢州名牌产品称号的,予以除名,并收回证书及标牌。
第二十七条 参与衢州名牌产品评价工作的有关机构和人员应保守企业的商业和技术秘密,保护知识产权,严以律己、公正廉洁,严格按照有关规定、程序进行评价。滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位依法处理;情节严重构成违法或者犯罪的,依法追究责任。
第二十八条 除按本办法进行衢州名牌产品评价工作外,其他单位和个人不得进行衢州名牌产品评价活动。
第二十九条 衢州名牌产品认定委员会可以根据本办法制订具体实施细则。
第三十条 本办法自发布之日起施行。



淮北市城市湿地公园管理暂行办法

安徽省淮北市人民政府


淮北市城市湿地公园管理暂行办法
淮政〔2005〕35号

  第一条 为加强城市湿地公园的保护管理,维护生态平衡,营造优美舒适的人居环境,推动城市的可持续发展,根据国家有关规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称湿地是指天然或人工、长期或暂时的沼泽地、泥炭地、塌陷沉降地,带有静止或流动的淡水水域地带。

  本办法所称的城市湿地公园是指利用纳入城市绿地系统规划的适宜作为公园的湿地,通过合理的保护利用,形成保护、科普、休闲等功能于一体的公园。

  第三条 城市湿地公园保护、利用应以维护湿地系统生态平衡、保护湿地功能生物多样性、实现人居环境与自然环境的协调发展为目标,坚持“重在保护、生态优先、合理利用、良性发展”的方针,充分发挥城市湿地在改善生态环境、休闲和科普教育等方面的作用。

  第四条 城市湿地公园所在地县级以上人民政府应当设立专门的管理机构,统一负责城市湿地公园的保护、利用和管理工作。

  第五条 城市湿地公园保护、利用应遵循下列原则:
  (一)严格遵守国家与湿地有关的法律、法规,认真执行国家有关政策规定;
  (二)坚持生态效益为主,维护生态平衡,保护湿地区域内生物多样性及湿地生态系统结构与功能的完整性与自然性;
  (三)以不破坏湿地自然良性演替为前提,在全面保护的基础上进行合理开发利用,充分发挥湿地的社会效益。

  第六条 城市湿地公园以及保护地带的重要地段,不得设立开发区、度假区,不得出让土地,严禁出租、转让湿地资源,禁止建设污染环境、破坏生态的项目和设施。

  第七条 城市湿地公园管理机构和有关部门应采取有力措施,严禁破坏水体,切实保护好动植物的生长条件和生存环境。

  第八条 禁止任何单位和个人在城市湿地公园内开荒取土、围湖造田等改变地貌和破坏环境、景观的活动。禁止在城市湿地公园内乱割、乱烧水生、湿生植物。禁止向城市湿地公园排放污水、倾倒废弃物。禁止在城市湿地公园内张网捕捉鸟类,用电具捕鱼、虾等。

  第九条 城市湿地公园管理机构应当建立健全珍稀水禽、水生、陆生动物救治机制,及时受理有关救治报告,对受伤、搁浅或被困的珍稀水禽、水生、陆生动物采取紧急救治措施。

  第十条 进入城市湿地公园游览、休闲的游客应自觉遵守湿地公园的游园规则,保护生态环境,注意游园安全。

  第十一条 任何单位和个人都有保护城市湿地公园生态环境和城市湿地资源的义务,并有权对破坏城市湿地公园生态环境和城市湿地资源的行为进行检举和控告。

  第十二条 鼓励、支持单位和个人对城市湿地公园保护的科研、教育、宣传等活动,鼓励、支持单位和个人对城市湿地公园保护的捐助、捐建。

  第十三条 对管理和保护不利造成城市湿地公园景观或湿地资源破坏的,相关部门将依法追究责任人的责任。

  第十四条 本办法自2005年7月1日起施行。