卫生部关于《医疗事故处理办法》若干问题的说明
卫生部
卫生部关于《医疗事故处理办法》若干问题的说明
1988年5月10日，卫生部
国务院发布《医疗事故处理办法》（以下简称《办法》）后，各地在贯彻执行过程中提出了一些有待明确的问题，现就有关问题说明如下：
一、关于医疗事故的概念
有关医疗事故的概念《办法》第二条作了明确的规定。根据这个规定，认定医疗事故必须具备下列五个条件：
1．医疗事故的行为人必须是经过考核和卫生行政机关批准或承认，取得相应资格的各级各类卫生技术人员。因诊疗护理工作是群体性的活动，构成医疗事故的行为人，还应包括从事医疗管理、后勤服务等人员。
2．医疗事故的行为人必须有诊疗护理工作中的过失。
过失，是指行为人由于疏忽大意和过于自信的两种心理状态所造成的危害结果。过失与故意的属性根本不同，医疗事故属于过失，不是故意。此外，尚有因技术水平和经验不足造成的技术过失，与疏忽大意和过于自信过失有所不同，在实践中有加以区别的必要。
疏忽大意过失：是指在医疗事故的发生中，根据行为人相应职称和岗位责任制要求，应当预见到和可以预见到自己的行为可能造成对病员的危害结果，因为疏忽大意而未能预见到，或对于危害病员生命、健康的不当做法，应当作到有效的防范，因为疏忽大意而未能做到，致使危害发生。如不执行或不正确执行规章制度和履行职责，对危重病员推诿、拒治；对病史采集、病员检查、处理漫不经心，马虎草率；或擅离职守；或遇到不能胜任的技术操作，既不请示，也不请人帮助，一味蛮干；或擅自做无指证和有禁忌症的手术和检查等，而造成了对病员的危害结果。
过于自信过失：是指行为人虽然预见到自己的行为可能给病员导致危害结果，但是轻信借助自己的技术、经验或有利的客观条件能够避免，因而导致了判断上和行为上的失误，致使对病员的危害结果发生。
构成医疗事故过失行为，必须具有违法性和危害性双重特点。
违法性：在医疗事故中主要是指违反诊疗护理规章制度和技术操作规程。这些可以是成文的，也可以是约定俗成大家都在实践中遵循的。但违法并不等于犯罪，这点要正确的理解和解释。
危害性：是危害行为的基本属性。在实践中不能因为行为人有一般过失行为就与医疗事故关联，必须视其行为实际上是否造成了对病员的危害。
医疗技术事故，指根据行为人的相应职称或相似情况下的一般水平，限于能力不及或经验不足，发生诊疗护理工作中的失误，导致不良后果的。
3．必须是发生在诊疗护理工作中（包括为此服务的后勤和管理）。
4．给病员造成危害的结果，必须符合《办法》第二条规定，即“死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的”。不及这种程度，不认定为医疗事故。属下列情况者应区别对待：
在胸腔、腹腔、盆腔、颅内及深部组织遗留纱布、器械等异物；开错手术部位，造成较大创伤；或造成严重毁容等，可认定为医疗事故。但反应轻微，或体内遗留的异物微小，不需再行手术，或异物被及时发现、取出，无明显不良后果者，不能认定为医疗事故。其中在体腔、术野遗留物给患者虽造成痛苦和创伤，但是再手术取出后并未致残或遗有功能紊乱，在事故分级标准中划为医疗事故。《办法》中未写此类医疗过失为医疗事故是为了减少矛盾，而在事故分级标准中把这些情况划为事故，是为严格医疗质量管理，确保医疗安全，保护患者利益和尊重既往处理的惯例。
5．危害行为和危害结果之间，必须有直接的因果关系。否则不能认定为医疗事故。在多因一果时，要具体分析各自原因的不同地位和作用。如病人死亡、残疾或功能障碍与疾病本身的自然转归常有密切关联。有时因疾病重笃、复杂或已处晚期，而责任者的过失行为只是处于非决定性的地位，甚至是处于偶合地位，这些都要作具体分析，尤其是在事故定性、定级和对责任者处分时要慎重判定。
二、医疗事故的分类与等级
《办法》第五条规定，医疗事故分为责任事故和技术事故两类。这种分类主要是从我国的实际情况出发而制定的。尽管在实践中两者多有交叉，但是依其所占的主要份量来进行分类，还是不难定性的。据此，医疗责任事故是指责任人因违反规章制度、诊疗护理常规等失职行为为主要原因所致的事故。医疗技术事故是指责任人因专业技术水平和经验不足为主要原因导致诊疗护理失误所致的事故。
医疗事故的分级标准（见另文）。
三、医疗事故的处理程序
1．关于申诉和诉讼问题
医疗事故或事件原则上应由当事的医疗单位与病员及其家属根据《办法》的规定进行协商处理。只有在协商无法进行，发生争议时，才提请当地医疗事故技术鉴定委员会进行鉴定。因此，医疗事故或事件发生后，医疗单位要首先进行认真的调查了解，做到事实清楚，责任分明，结论准确，处理得当。院方应诚恳地向病员方面说明真相，进行劝慰，取得谅解和支持，做好工作。
病员及家属和医疗单位对医疗事故或事件的确认和处理有争议时，可提请当地医疗事故技术鉴定委员会进行鉴定，由卫生行政部门处理。
若对医疗事故技术鉴定委员会的鉴定结论不服，医患双方均可在接到鉴定报告书之日起，15日内向上一级技术鉴定委员会申请重新鉴定。也可直接向当地人民法院起诉。
病员方面不服鉴定结论或处理，应诉对象为当事的医疗单位，卫生行政部门和医疗事故技术鉴定委员会一般不作应诉对象。
当事的医疗单位和医务人员不服鉴定结论，应向卫生行政主管部门提出不服理由，尽量通过行政手段解决。如对行政意见不服，可向上一级卫生行政部门申诉解决，或向法院起诉。
2．关于“个体开业”问题
《办法》中所提“个体开业”是指包括经卫生行政部门批准，发给营业执照的联合诊所、民办医院和具有这种合法身份的所有开业人员，以及乡村医生，他们所发生的医疗事故或事件都要立即向当地卫生行政部门报告。非卫生行政主管部门批准“行医”者的事故，不在本《办法》所指范围之内。此类事故应按无照行医人员从严处理。
3．关于尸检问题
尸检对判明死因具有特殊意义，它除了可给医学技术鉴定和司法裁决提供直接的证据以外，还可为医务人员诊疗护理实践进行反馈和检验，从而达到明确诊断、分清是非的目的。因此，《办法》第十条规定，凡有条件进行尸检的地方，必须进行尸检。尸检应该争取在死后24小时内进行，最迟不要超过48小时。这是因为超过上述时限尸体的组织细胞就会发生自溶和腐败，使尸检结果失去可靠性。
尸检所需的费用一般由医疗单位支付。尸体的运送费、保管费的支付视鉴定结果而定。若最终鉴定为医疗事故，这些费用由医院支付，否则由死者家属或所在单位支付。
4．关于病历的保管与查阅
《办法》第八条规定，发生医疗事故或事件的医疗单位，应指派专人妥善保管各种原始资料，这是因为原始资料是病情发展的真实记录；是认证医疗过失的重要依据。进行医疗技术鉴定时医疗单位负责提供病历摘要和必须的复印件。受托的医疗事故鉴定委员会和受诉的法院、检察院，需要查阅原件时，持介绍信经医院院长签字，就地调阅。病人所在单位、病人、家属、事故当事人及其亲属不予调阅。
四、医疗事故的鉴定
1．医疗事故技术鉴定委员会（以下简称鉴定委员会）的组成
根据《办法》第十二条规定，鉴定委员会的组成人数，各地情况不同，可以自行规定。有条件的地方，鉴定委员会可吸收法医参加。鉴定委员会应分别设立若干学科组。鉴定时每个学科组至少要有3名专业人员参加。
鉴定委员会的办事机构设在相应的卫生行政机关，指派专职或兼职人员，负责接待来信来访、调查、鉴定等工作。
2．鉴定委员会的性质和任务
鉴定委员会在同级政府领导下，负责受理本地区医疗事故的技术鉴定工作。它是本地区医疗事故技术鉴定的唯一合法组织，只有它的鉴定结论才能作为认定和处理医疗事故的依据。司法机关认为该鉴定结论举证有困难时，可要求同级鉴定委员会复议或请上一级鉴定委员会重新鉴定。
各级鉴定委员会没有隶属关系，独立进行鉴定。其所作的鉴定结论在没有争议的情况下效力相同；需要重新鉴定时，上级鉴定委员会可以否定下级鉴定委员会的结论。
鉴定委员会有权要求医疗单位和当事医务人员、病人及其家属提供有关资料和作当面陈述，也有权直接进行调查、核实。发现资料不完整、不真实，有权拒绝鉴定。在遇到定性和等级判定意见难以一致时，可以暂时不作结论，待进一步调查、观察或核实后再作鉴定结论。
3．鉴定费和鉴定书
鉴定费由败诉方负责支付。申请上一级鉴定委员会重新鉴定，应另行支付鉴定费，原来支付的鉴定费，无论重新鉴定结论如何，均不退还。
鉴定委员会的鉴定结论要以书面形式发出，内容包括：
（1）委托鉴定书：单位名称、负责人或个人姓名，与本案病员的关系。
（2）申请鉴定者：单位负责人或个人姓名、详细住址，与本案病员的关系。
（3）病员一般情况：姓名、性别、年龄、职业、工作单位或家庭住址、住院号、门诊号等。
（4）病历摘要及申请鉴定理由。
（5）鉴定委员会分析意见。
（6）鉴定结论（含事件性质和等级）。
（7）鉴定委员会盖章及签发年、月、日。
鉴定报告书字迹要清晰，结论严谨，由鉴定委员会负责人签发，分送申请（委托）鉴定单位、个人和医疗单位。
省、自治区、直辖市级医院、医学院校教学医院及卫生部直属医院也应依照本《办法》规定的程序参与所在地区的鉴定。
4．《办法》第十五条规定，鉴定委员会成员中，与医疗事故或事件有利害关系者，应当回避。系指与病人及事故的直接责任者有亲属关系，或是直接责任者所在科室的负责人及专业组负责人。
五、医疗事故的处理
1．关于医疗事故责任人的确认问题
（1）直接责任人员：指责任人的行为与病员的不良结果之间有直接的因果关系，是对不良后果的决定作用的人员。
（2）间接责任人员：指责任人的行为与病员的不良结果之间有着间接的联系，是造成不良结果的条件，不是起决定作用的人员。
（3）在复合原因造成的结果中，要分清主要责任人员和次要责任人员，分别根据他们在造成不良结果过程中所起的作用，确定其所负责任的大小。
（4）要区分具体实施人员的直接责任与指导人员的直接责任。如果是具体实施人员受命于指导人员实施的行为，或在实施中实施人员提出过纠正意见，未被指导人员采纳而造成不良结果的，由指导人员负直接责任。如果实施人员没有向指导人员如实反映病人情况或拒绝执行指导人员的正确意见造成不良后果，实施人员负主要责任。
如果是具体实施人员提出了违反有关法规（含规章制度）的主张、做法，由于指导人员轻信，同意实施或者具体实施人员明知受命于指导人员所实施的行为违反有关规章制度，但不向指导者反映，仍然继续实施而造成不良结果的，则具体实施人员和指导人员都要负直接责任。
（5）要分清职责范围与直接责任的关系。如果事故责任不属责任人法定职责或特定义务范围，责任人对其不良后果不负直接责任。如果分工不清、职责不清，又无具体制度规定，则以其实际工作范围和公认的职责作为认定责任的依据。如无特殊需要责任人无故擅自超越职责范围，造成事故的，也应追究责任。
《办法》第二十一条规定，对造成医疗技术事故的直接责任人员，医疗单位应责令其作出书面检查，吸取教训，一般可免予行政处分，对情节严重者应依照《办法》第二十条规定，酌情给予行政处分。所说“情节严重”主要是指事故发生虽然属于技术过失为主要原因，但其中责任因素依然占有不可忽视的地位。或事故发生后，不能以病员安危为重，迅速采取果断措施进行补救，而是患得患失，企图隐匿或推托责任的。
参照《办法》第二十二条规定，对未经单位同意或认可，从事业余的有偿诊疗护理活动而造成病员不良后果的，其善后处理由本人负责。
如果在非职责范围和职责岗位，包括业余或离退休人员，无偿为人民群众进行诊疗护理活动，或于紧急情况下抢救危重病员而发生失误造成不良后果的，一般不应追究责任。
2．因医疗事故致残而不需要继续住院治疗的病员或婴儿，若无家属，无单位接受出院，各地医疗卫生部门应主动与民政和公安机关协商解决，争取他们的支持。
3．《办法》第十八条所说：“病员由于医疗事故所增加的医疗费用，由医疗单位支付”。此医疗费用系指医疗单位在发生医疗事故之后，至定性处理进行一次性补偿之前，由于医疗事故使病人增加的医疗费用应由出事的医疗单位支付。
4．《办法》第二十三、二十四条不在本文解释，另见行文。
六、关于对《办法》第二十九条“结案”的解释
《办法》第二十九条所称已处理结案的医疗事故应理解为：
（1）在1987年6月29日之前已按各省、自治区、直辖市卫生厅、局发布的医疗事故处理的有关文件做了鉴定结论和处理决定的。
（2）在1987年6月29日之前，经调解，病人或家属与医疗单位达成了协议，病人方面已接受协议的处理的。
此外，在1987年6月29日之前家属未提出疑议，《办法》发布后又提出申诉，超过尸检时限，没有尸检结果无法推断判定的和因时间过久当事人俱已不在，无法考察认证的，均不属重新处理的范围。
江苏省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
江苏省人民政府办公厅
苏政办发〔2004〕62号
省政府办公厅关于江苏食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
各市、县人民政府，省各委、办、厅、局，省各直属单位：
《江苏省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。
二○○四年七月四日
江苏省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2003〕31号）和《省委办公厅、省政府办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革实施意见〉的通知》（苏办发〔2004］2号），在江苏省药品监督管理局基础上组建江苏省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。
一、职能调整
（一）继续承担原省药品监督管理局的职责，即负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
（三）划入省卫生厅承担的保健品审核职责。
二、主要职责
（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
（五）贯彻执行国家药品和医疗器械监督管理的法律、法规、规章，起草药品、医疗器械监督管理地方性法规、规章草案，制定有关政策。
（六）负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的审核，负责医疗机构制剂品种的审批；组织实施处方药与非处方药分类管理制度；审查出口药品；负责药品的再评价、不良反应监测；审批药品广告。
（七）监督实施医疗器械产品法定标准；负责医疗器械产品的注册；负责医疗器械的再评价、不良反应监测；审批医疗器械广告。
（八）监督实施药品研究、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理规范，依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证；监督实施医疗器械生产质量管理规范；核发药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。
（九）负责药物临床试验机构的初审、推荐；负责医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的推荐。
（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
（十一）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，发布全省药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为。
（十二）贯彻实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续教育等工作；负责系统及相关人员的培训管理。
（十三）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。
（十四）负责全省药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作，对省以下食品药品监督管理机构实行垂直管理。
（十五）承办省政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，省食品药品监督管理局内设10个行政处室。
（一）办公室
组织协调局机关日常政务，负责会议组织、文秘、档案、值班、信访、保密、政务信息、安全保卫和行政后勤等工作；组织建立业务信息系统，承担统计、综合信息管理工作；负责局机关的财务管理、固定资产管理、政府采购、行政事业性收费，承担有关新闻发布、宣传报道、外事接待等工作。
（二）政策法规处
监督检查药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策的实施；起草地方性药品、医疗器械监督管理法规、规章，并负责规范性文件的审核与备案；组织有关部门起草地方性食品、保健品、化妆品安全管理方面的法规、规章和综合监督政策；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设，组织开展有关法律法规的宣传教育及培训工作。
（三）食品安全协调处
组织有关部门拟订地方性食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作。
（四）食品安全监察处
组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订省食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
（五）药品注册处
监督实施国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、直接接触药品的包装材料和容器的审核申报及品种再注册工作；监督实施中药品种保护制度；制定中药饮片炮制规范、医院制剂规范；负责医疗机构制剂注册及省内调剂的审批；监督实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验管理规范，负责药物临床试验机构的初审、推荐；指导全省药品检验机构的业务工作；指导药品审评业务工作；监督实施保健品市场准入标准，负责保健品的审核工作。
（六）医疗器械处
监督实施医疗器械、卫生材料产品的国家标准和行业标准，监督实施医疗器械生产质量管理规范和产品的分类管理；核发医疗器械生产许可证；负责医疗器械产品的注册；监督实施医疗器械不良反应事件监测制度；推荐医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构；依法监管特种药械；审批医疗器械广告；办理医疗器械出口销售证明书；指导医疗器械检验及技术审评机构业务工作。
（七）药品安全监管处
组织实施处方药与非处方药分类管理制度，推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；监督实施药品不良反应监测制度，负责药品再评价和淘汰药品审核工作；监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范，依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；核发药品生产、医疗机构制剂许可证；办理药品出口销售证明书；依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品；监督实施保健品生产企业许可标准；指导药品认证、技术审评机构的业务工作。
（八）药品市场监督处（稽查处）
监督实施药品经营质量管理规范，组织实施药品经营质量管理规范认证工作；负责药品、医疗器械经营许可证核发及管理；监督实施药品流通领域处方药、非处方药分类管理；负责药品、医疗器械流通、使用环节的日常监管；会同有关部门认定药品招标代理机构并进行管理；负责药品广告审批及刊播情况的检查；按规定负责保健品广告内容的审查；监督药品互联网信息服务和交易行为。
依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施全省药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布省药品、医疗器械质量公报；受理药品、医疗器械违法违规案件的举报，依法查处药品、医疗器械研究、生产、流通、使用中的违法违规行为，协同有关部门查办大案要案，检查、督促和指导全省药品监督稽查业务工作。
（九）人事教育处（基层工作处）
负责全系统机构编制、人事管理、劳动工资工作，负责局管干部日常管理工作；按照有关规定负责本系统领导班子和干部队伍建设；拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施；实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续教育等工作。
负责全系统政治理论学习、精神文明建设工作，开展创建文明行业活动，组织实施全系统评选表彰工作。
（十）规划财务处
负责全系统财务经费的统一管理，制定财务、会计、固定资产和基本建设的管理制度并组织实施；组织编制全系统年度预决算并监督执行，综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作；负责本系统行政事业性收费的监督管理；负责全系统的审计监督工作。
机关党委。负责局机关及在宁直属单位的党群工作。
设立老干部处。
四、人员编制和领导职数
省食品药品监督管理局机关行政编制为75名（含省食品安全监察专员编制，含系统行政编制6名），另核行政附属编制15名，其中，老干部服务人员编制4名，后勤服务人员编制11名。
领导职数为：局长1名，副局长3名。正副处长（主任）25名，其中正处长（主任）12名（含机关党委专职副书记1名，老干部处处长1名）。副处长（副主任）13名。省食品安全监察专员5名（正处2名，副处3名）。
另按有关规定设置纪检监察机构。
五、其它事项
省食品安全监察专员受省食品药品监督管理局的委派，监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况，参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。
