您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

中国人民银行


中国人民银行关于恢复国有独资商业银行分支机构外汇业务审批工作的通知

中国人民银行

银发[2000]227号


中国人民银行各分行、营业管理部，各国有独资商业银行：
为完善国有独资商业银行外汇业务服务功能，促进其外汇业务的稳健发展，中国人民银行决定恢复对国有独资商业银行分支机构新开、增开外汇业务的审批工作。现就有关问题通知如下：
一、中国人民银行分支机构外汇业务审批权限
根据《中国人民银行金融监管责任制》（银发〔1999〕140号）第十条第（二）款规定，由中国人民银行分行、营业管理部负责审批国有独资商业银行分支机构新开或增开外汇业务的申请。各分行、营业管理部可根据所属中心支行的监管能力，授权中心支行审批辖内国有独资商
业银行分支机构新开或增开外汇业务的申请。
鉴于结售汇业务的特殊性，国有独资商业银行分支机构申请开办的外汇业务中如有结售汇业务，中国人民银行分支机构审批时，应会签外汇管理局当地分支局，外汇管理局当地分支局有否决权。关于结售汇业务的具体审批程序，中国人民银行分行、营业管理部应本着方便银行的原则，
与外汇管理局当地分局协商确定。
二、银行申请新开、增开外汇业务的条件
国有独资商业银行分支机构申请新开或增开外汇业务，应符合以下条件：
（一）遵守国家法律、法规和金融规章，最近三年内未受到中国人民银行、国家外汇管理局或其他有关管理机关的处罚；
（二）内部控制机制健全，具有有效的识别、监测、衡量和控制各种风险的管理制度；
（三）经营稳健，资产质量、流动性等主要资产负债指标控制在合理的范围内；
（四）具有经中国人民银行确认资格的外汇业务管理人员和业务人员；
（五）具有适合开展业务的场所和必要设备。
三、银行申请新开、增开外汇业务应报送的资料
国有独资商业银行分支机构申请新开或增开外汇业务，应向中国人民银行相应分支机构提交下列文件和资料（一式三份）：
（一）新开或增开外汇业务申请，至少包括以下内容：
1．申请开办的业务品种的详细定义；
2．业务品种的风险特征和防范措施；
3．本系统其他机构开办此项业务的情况；
4．开办该业务损失和收益预测；
5．开发和实施新产品的方案。
（二）中国人民银行颁发的经营许可证正本和副本的复印件；
（三）中国人民银行、国家外汇管理局、外部审计机构最近三年内对银行外汇业务活动的检查报告和处理决定；
（四）银行最近一年的资产负债表、损益表以及银行业务经营情况分析报告；
（五）银行内部有效批准文件；
（六）申请开办业务品种的规章制度和操作规程；
（七）业务品种管理和操作部门主要管理人员、从业人员配备情况；
（八）业务经营场所和设施情况简介；
（九）中国人民银行要求提供的其他文件和资料。
四、审批外汇业务的范围
国有独资商业银行各级分支机构外汇业务的经营范围，在中国人民银行未颁布新的办法之前，仍然按照国家外汇管理局《关于对各级银行外汇业务范围的规定》（〔98〕汇管函字第048号文附件）执行。
五、对外汇业务审批工作的要求
（一）中国人民银行各级分支机构在审批过程中，应根据申请人的风险管理能力，严格审核，认真把关，杜绝一哄而上。
（二）中国人民银行各级分支机构审批外汇业务，应及时报上一级行备案。
（三）继续执行国家外汇管理局发布的有关外汇业务管理规定。
国家外汇管理局1997年9月发布的《银行外汇业务管理规定》第六条、第十条、第十一条、第十三条关于外汇业务审批程序、审批条件和需要申请人报送申请材料的有关规定，因已在本通知中修改，不再适用；其他条款涉及的监管主体应由国家外汇管理局改为中国人民银行，这些
条款在中国人民银行未颁布新的办法之前仍然有效。国家外汇管理局在外汇业务监管职能移交之前发布的其他有关外汇业务管理的规定，在中国人民银行未颁布新的办法之前仍然有效。



2000年7月13日
国家药监局 卫生部


关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)：

随着医疗事业的发展，医疗机构设置PET中心(正电子发射断层仪，医用小型回旋加速
器及自动合成仪)，用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。鉴于这类放
射性核素的物理半衰期很短(如氟［18F］T1/2=110分钟，碳［11C］T1/2=20分钟等)，大部
分需要在医疗机构内自行制备，然后合成放射性药品供病人使用，因此，必须加强此类药品
的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等有关规定，现下达《医
疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》，请转发有关单位遵照执行。


国家药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
二○○○年十月十九日


《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结
合制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构(简称PET中心)的实际情况，制定本暂行规定。

第二条 PET中心系指配备正电子发射断层仪、医用小型回旋加速器及自动合成装置的
医疗机构。

第三条 凡制备正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。

第四条 PET中心制备正电子类放射性药品必须具有第三类《放射性药品使用许可证》。

第五条 PET中心制备正电子类放射性药品应向国家药品监督管理局安全监管司和所在
地省级药品监督管理局备案。

第六条 正电子类放射性药品的制备需经本单位药事委员会审核同意。
研制的新药如已有国家药品质量标准的，应不低于该标准；如无国家标准，应将起草的
标准报国家授权的药检所复核。

第七条 PET中心负责人应具有较全面的核医药学专业知识，并具高级技术职称；具有
专门从事加速器、自动合成仪运行、保养的专业人员；具有药品质量控制与检验的人员。

第八条 PET中心的环境应符合国家有关辐射防护的规定。建筑布局合理，应与药品制
备工艺流程相适应，并方便受试者检查。制备最终产品的局部暴露环境空气的洁净度应为100
级。

第九条 PET中心应建立加速器、自动合成仪的运行、保养制度，定期进行检查，保证
其可靠性，并有专人负责和记录。

第十条 应制定制备工艺和岗位操作规程。制备过程中所用原料药(包括靶材料)、试剂、
除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有固定来源及规格标准，并有详细记录。

第十一条 应建立产品质量检验制度，并有专人负责。按照国家批准或国家授权的药检
所复核的药品标准进行检验，检验报告至少保存二年，不合格产品禁止用于人体。质检仪器
应定期进行校正。

第十二条 PET中心制备正电子类放射性药品接受药品监督管理部门的监督。药品质量
及检验应接受国家授权的药检所的监督和指导。

第十三条 对违反本暂行规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药
品管理法》、《放射性药品管理办法》和有关行政法规的规定处罚。

第十四条 本暂行规定由国家药品监督管理局和卫生部负责解释。

第十五条 本暂行规定自2001年1月1日起施行。