关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函
国家食品药品监督管理局医疗器械司
关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函
食药监械函[2004]18号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）医疗器械处：
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
一、生物止血棉：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成，拟作为II类医疗器械管理。
二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送，拟作为II类医疗器械管理。
三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等中的细菌内毒素含量，拟作为II类医疗器械管理。
四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺氧性疾病的病人的治疗，拟作为II类医疗器械管理。
五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪，拟作为II类医疗器械管理。
六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液，拟作为II类医疗器械管理。
七、体外冲击波碎石机电极：拟作为II类医疗器械管理。
八、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）：拟作为II类医疗器械管理。
九、妇科白带涂片检查染色液：拟作为II类医疗器械管理。
十、手动压力推进穿耳器、耳针：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环，拟不作为医疗器械管理。
十一、铜银离子水产生器：用于产生铜银离子水，拟不作为医疗器械管理。
十二、失禁床垫：用作尿失禁的日常护理，拟不作为医疗器械管理。
十三、输液用手部固定器：用于输液患者的手部固定，拟不作为医疗器械管理。
十四、多功能洁身便座：用于便后温水清洗、烘干，拟不作为医疗器械管理。
十五、氧化电位水生成器：用于制取消毒用水，拟不作为医疗器械管理。
十六、模拟定位床配套用激光灯：拟不作为医疗器械管理。
十七、牙面涂剂：含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，用于供牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿，拟不作为医疗器械管理。
十八、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用，拟不作为医疗器械管理。
十九、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口，拟不作为医疗器械管理。
二十、充气升温装置：与病人用保温毯配用，拟不作为医疗器械管理。
请将意见于2004年4月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真：（010）68315665
地址：北京市北礼士路甲38号 100810
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○四年三月二十二日
吉林省交通厅转发交通部国家档案局关于印发《交通档案管理办法》的通知
吉林省交通厅
吉林省交通厅转发交通部国家档案局关于印发《交通档案管理办法》的通知
吉交办[2005]232号
各市(州)交通局、厅直各单位、厅机关各处(室)：
现将交通部、国家档案局《关于印发<交通档案管理办法>的通知》(交办发[2005]431号)转发给你们，请认真贯彻执行。
附件：交通部国家档案局关于印发《交通档案管理办法》的通知
二00五年十二月五日
附件:
交通部、国家档案局关于印发《交通档案管理办法》的通知
交办发[2005]431号
各省、自治区、直辖市及计划单列市交通厅（局、委），部属各单位：
现将修改后的《交通档案管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。交通部、国家档案局1992年1月9日颁发的《交通档案管理办法》（交办发[1992]89号）同时废止。
二00五年九月十九日
《交通档案管理办法》
第一章 总 则
第一条 为加强交通档案管理，提高档案管理水平，更好地为交通事业发展服务，根据《中华人民共和国档案法》及其实施办法，结合交通工作特点，制定本办法。
第二条 交通档案是指交通系统行政、事业单位、社团组织(以下简称“各单位“)以及个人在工作中直接形成的、对本单位和社会有保存价值的各种文字、图表、声像、电子等不同形式和载体的历史记录。
第三条 各单位形成的档案应由各单位档案部门实行集中统一管理，不得由各承办部门和个人分散保存。
第四条 各单位应加强对档案工作的领导，明确分管档案工作的领导。有科技档案的单位，应指定一位总工程师或技术负责人兼管此项工作。各单位应将档案工作纳入本单位总体发展规划，纳入单位管理、生产建设、科学研究和技术管理的规章制度中，纳入分管领导的岗位职责和工作人员的岗位责任制中。
第二章档案管理体制、机构和任务
第五条 在国家档案行政管理部门统筹规划，组织协调，统一制度、监督和指导下，交通档案工作实行统一领导、分级管理的原则。
交通部对其直属单位的档案工作实行业务领导；对各省、自治区、直辖市及计划单列市交通厅(局、委)的科技档案工作进行业务指导。
各单位档案业务同时接受上级和同级档案行政管理部门的监督和指导。
第六条 交通部档案管理部门的主要任务：
(一)贯彻执行国家关于档案工作的方针、政策和法律、法规，结合交通档案工作特点制定交通系统档案工作的规章制度和行业标准规范；
(二)制定交通档案工作的发展规划，并组织实施；
(三)对交通系统档案工作进行业务指导和检查；
(四)对交通部机关各单位文件材料的归档工作进行业务指导，集中统一管理部机关及按规定进馆的各类档案，为部机关和交通系统提供服务，按规定向中央档案馆移交档案；
(五)指导、协调交通专业档案协作组的活动，总结交流档案工作经验，组织交通档案专业学术理论探讨、研究；
(六)组织交通系统有关单位档案干部业务培训；
(七)组织学习、研究和推广档案管理的先进技术、方法和经验，推动交通档案管理的现代化；
(八)组织并参加国家重点建设工程项目竣工文件材料验收；
(九)制定交通部档案馆档案进馆范围的规定，并报国家档案局备案；接收交通系统有关单位的档案进馆。
第七条 各单位应设立与本单位档案工作相适应的档案管理部门，或设专人负责档案管理工作。具体职责是：
(一)贯彻执行国家有关档案的法律、法规和部颁标准规范，制定本单位档案管理规章制度、实施细则；
(二)对所属单位的档案工作进行监督和指导；
(三)对本单位的归档工作进行指导，集中统一管理本单位的档案；
(四)积极开发档案信息资源，编制检索工具，汇编文件资料，做好档案利用工作；
(五)会同本单位有关业务部门对已超过保管期限的档案进行鉴定；
(六)学习、研究和采用新技术，推进档案管理的现代化；
(七)参加工程竣工、科研成果评审鉴定和设备、仪器开箱的文件材料验收工作；
(八)培训本系统有关单位档案工作人员，交流档案工作经验；
(九)根据交通部档案?馆档案进馆范围的规定，组织向交通部档案馆移交档案；
(十)．组织完成上级档案部门交办的档案业务工作。
第三章 档案工作人员的条件与职责
第八条 各单位应依据国家有关规定和实际需要，配备档案工作人员，并保持档案工作人员的相对稳定。
档案工作人员应当熟悉档案专业理论知识，熟悉交通业务和本单位业务范围；忠于职守，遵守纪律；身体健康，一般应具有大专以上文化程度和一定专业知识。负责管理党组织档案的工作人员必须是共产党员，符合机要人员条件。
档案管理处、科、室、馆的负责人，一般应由具有馆员(或者相当于馆员)以上专业技术职务的人员担任。
档案工作人员的职务、职称的评定和晋升，业务能力的考核，应按照国家有关规定执行，并享有专业人员的同等待遇。
第九条 档案工作人员的主要职责：
(一)贯彻执行档案工作的各项规章制度，掌握档案管理现代化技术；
(二)指导相关部门做好文件材料的收集、整理等归档工作，提高档案质量；
(三)做好档案的收集、整理、鉴定、登记和统计等基础工作，熟悉所保管的档案情况；
(四)保护档案的安全，做好防护工作；
(五)开展档案业务指导工作，并采取各种有效措施，检查督促所属单位做好档案工作；
(六)做好档案利用服务工作，编制适用检索工具，迅速准确地查调档案，汇编档案资料；
(七)遵守保密制度。未经批准，不得利用职权擅自扩大档案的利用范围，不得泄露档案的机密内容，确保档案的安全。
第四章文件材料的归档
第十条 各单位应建立、健全文件材料的归档制度。
凡本单位各项活动中形成的具有保存价值的文件材料，均由文书处理部门或文件材料形成部门按照交通部发布的有关档案质量标准的规定和要求进行整理，并定期向档案部门归档。
各省、自治区、直辖市及计划单列市交通厅(局、委)的科技档案，应执行交通行业科技档案管理制度、规范、标准。
第十一条 电子文件在归档移交前，归档与接收部门均应对归档电子文件的载体及技术环境进行检测，确保载体的安全利用。
第十二条 文书档案一般应在第二年上半年向档案部门归档；科技档案应按不同类别及专业特点进行归档；声像档案一般在年终向档案部门归档，会议形成的声像档案，在会议结束后两个月内由会议主办单位负责归档。交接双方应对归档的文件材料进行检查、清点、核对，并履行移交签字盖章手续。
第五章档案的管理
第十三条 各单位的档案，应作为一个全宗进行整理和保管。
一个全宗内的文书档案，可根据本单位的实际情况，按年度、机构、问题、保管期限等方式排列。
科技档案应按不同类别、项目分别上架排列。
第十四条 各单位应设档案保管专用库房，绘制库藏档案存放示意图，配置必要的设备，认真做好防盗、防火、防光、防潮、防尘、防污染、防有害生物等工作。坚持库房检查制度和库房温湿度记录制度，严格控制库房的温湿度，确保档案的安全。
第十五条 档案库房(含胶片库、磁带库、磁盘库)的温度应控制在14摄氏度_24摄氏度，相对湿度应控制在45—60％。保存母片的胶片库温度应控制在13摄氏度—15摄氏度，相对湿度应控制在35—45％。
第十六条 档案管理人员，应着工作服、戴洁净手套操作，防止汗渍、细菌等有害物污染档案。
第十七条 档案部门应建立库存档案和设备定期检查制度，并做好检查记录。对破损、字迹模糊或变质的档案，应及时修补或复制；对库存档案发现可疑情况或者发生意外事故，应及时进行检查，并将检查的结果立即向单位领导报告。
第十八条 档案部门应建立接收、移出档案总登记簿，及时对接收和移出的档案分别进行登记。按照要求，准确编制交通档案工作基本情况统计年报，于次年2月底报送交通部档案馆。
第十九条 档案部门应按档案的保管期限，定期用直接鉴定法对档案进行鉴定。文书档案的鉴定工作应在分管领导或机关办公厅(室)主任的领导下，由档案部门和有关业务部门组成鉴定小组共同进行。科技档案的鉴定工作，要在总工程师或科学技术负责人的领导下，由档案人员和科技人员共同进行。
第二十条 鉴定工作结束后，应由档案部门提出档案鉴定报告，编写档案销毁清册，经本单位分管领导签字批准后，方予销毁，并报上级档案部门备案。销毁档案实行两人监销制，监销人应在档案销毁清册上签字。未经鉴定和批准，不得销毁任何档案。
第二十一条 档案保管人员调动工作时，应在离职前办好档案的交接手续。
第六章档案的利用
第二十二条 各单位应积极开展档案利用工作，编制适用的检索工具；开展档案的编研工作，为行政管理、生产建设、经营管理和科研教育等提供档案信息服务。
汇编的档案资料如需印发或出版，应经本单位领导批准，并报上级行政主管部门备案。
第二十三条 各单位档案部门应设立档案阅览室，健全档案借阅和复制、复印制度，严格履行档案借阅手续。
第二十四条 外单位借用本单位一般档案时，必须持有单位的介绍信(介绍信中应说明借用档案人员的政治面貌，借用的范围和用途)，经档案形成部门同意后方可借阅。重要的档案应经办公厅(室)主任或单位负责人批准。
第二十五条 声像档案实行两套制，以复制件提供利用。借出的声像档案不得转借他人或擅自复制。
第二十六条 对电子文件采用网络的方式利用时，应采取身份认证、权限控制等安全保密措施，并遵守有关的借阅规定。
第二十七条 根据档案材料缩微、抄录、复制、复印的材料，经档案部门核对无误后，加盖档案部门。档案材料证明专用章。
第二十八条 本单位工作人员借用本单位档案的期限：文书档案为1 5天，科技档案为1个月，声像及其不同载体档案借阅期为7天。若因特殊情况需延长借期，应到档案部门办理续借手续，续借期限同上述期限。
第二十九条 因借用档案解决重大阿题，并产生较大的经济效益和社会效益的，应填写档案利用效果登记表。 第三十条 借用档案的人员，对所借档案要负安全、保密之责，不得损毁、丢失和抽取、拆散，不得自行转借、翻印，严禁在文件上涂改和作任何文字标记。
第三十一条 各单位档案部门应遵守《中华人民共和国保守国家秘密法》，认真贯彻执行国家、交通部的保密法规，做好保密工作。档案部门在收到保密委员会和有关部门关于档案解密的通知后，应及时调整密级。
第七章档案的移交
第三十二条 交通系统重要的科技档案，应按规定向交通部档案馆移交。
第三十三条 凡合并、撤销机构，应根据国家有关规定将本机构全部档案进行认真整理，不得分散，并按下列办法进行处理：
(一)撤销机构的档案，应向上级主管部门进行移交或交由主管机关代管；
(二)撤销机构的业务划归几个单位或部门的，原机构的档案材料不得分散，可由其中一个单位代管或向上级主管部门移交；
(三)一个机关并入另一个机关或几个机关合并为一个新的机关，其档案材料应移交合并后的机关代管或向上级主管部门移交；
(四)一个机关内一部分业务或者一个部门划给另一个机关接收，其档案材料不得带入接收机关，如果接收机关需要利用，可以借阅或复制；
(五)机关撤销或者合并时，没有处理完毕的文件材料，可以移交给新的机关继续处理，并作为新的机关的档案加以保存；
(六)一个机关改变隶属关系，在其工作活动中形成的全部档案仍属原来的全宗，实行集中统一管理；
(七)各种临时工作机构撤销时，其档案应向主管机关移交。
第八章附 则
第三十四条 本办法由交通部负责解释。
第三十五条 本办法自2005年11月1日起施行。交通部、国家档案局19 92年1月9日颁发的《交通档案管理办法》(交办发(1 992]89号)同时废止。
