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国务院学位委员会


国务院学位委员会议事规则

1988年10月18日，国务院学位委员会


第一条 根据中华人民共和国学位条例和国务院学位委员会的工作需要，制定本议事规则。
第二条 国务院学位委员会的工作任务是：制定和修改学位条例实施办法报国务院批准后组织实施并制定有关规章制度；组织并指导国务院学位委员会学科评议组的工作；组织制定授予博士、硕士学位的学科、专业目录；组织审定授予博士、硕士学位的单位及其学科、专业；指导和检查博士、硕士学位的授予工作；负责名誉博士学位的审批工作；负责学位工作的国际交流和合作；推动学位工作的改革，提出修改学位条例的建议。
第三条 国务院学位委员会审议和决定问题，应当充分发扬民主，实行民主集中制的原则。
第四条 国务院学位委员会全体会议（以下简称“学位委员会会议”），一般每年举行一到两次。有特殊需要可以由主任委员决定临时召集会议。
第五条 学位委员会会议必须有学位委员会组成人员的过半数出席，才能举行。
学位委员会举行会议时，学位委员会组成人员除因病或其它特殊原因请假的以外，应当出席会议。不能出席会议的学位委员会组成人员，可以提交书面发言。
第六条 学位委员会会议议程，需经主任委员、副主任委员和秘书长会议讨论，由主任委员或委托副主任委员提出，交学位委员会会议决定。
三名以上学位委员会组成人员联名，可以向学位委员会提出有关学位工作的议项，经主任委员、副主任委员和秘书长会议讨论，由主任委员或委托副主任委员提交学位委员会会议讨论。必要时可以先征求有关部门的意见。
第七条 学位委员会举行会议，一般应当在会议举行一个月以前由国务院学位委员会办公室（以下简称“学位办公室”）将会议日期、建议会议讨论的主要事项通知学位委员会组成人员，并在会议举行半个月以前将会议主要文件送达学位委员会组成人员。临时召集的会议，可以临时通知。
第八条 学位委员会举行会议时，可以根据需要，邀请有关部门负责人列席。
第九条 学位委员会会议决议的形成，应经过充分讨论和民主协商。可以采取举手或无记名投票的方式表决。决议由学位委员会全体组成人员的过半数通过。表决结果由会议主持人当场宣布。
列入会议议程的讨论事项，在讨论中如有重大问题需进一步研究的，经学位委员会会议同意，可暂不作决定，授权主任委员或委托主持会议的副主任委员与有关部门协商后决定，或将会商后的意见提交下次学位委员会会议决定。
第十条 学位委员会休会期间，可以由主任委员、副主任委员和秘书长会议对日常重要的学位工作作出决定。
第十一条 学位委员会会议的决议，主任委员、副主任委员和秘书长会议的各项决定，由学位办公室实施。秘书长负责领导学位办公室的日常工作，并向学位委员会会议报告工作。学位委员会会议认为必要时，对工作报告作出决议。
第十二条 本议事规则，自学位委员会会议通过之日起施行。


国家食品药品监督管理局


关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国食药监电[2012]18号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下：

　　一、健全生产企业质量管理体系有关要求

　　药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

　　二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求

　　药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。

　　企业应当规范药用明胶的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，明胶生产批次的划分，一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

　　企业应当对每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

　　三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

　　药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、投料。

　　企业应当规范药用胶囊的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，药用胶囊生产批次的划分，一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

　　企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

　　四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

　　胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。

　　企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

　　五、规范委托检验有关要求

　　药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2012年10月1日起，不得进行委托检验。

　　以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业，一律停止相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。



国家食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十八日