您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »
热门文章
文章排行

关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 11:30:53  浏览:9571   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》的通知


湘食药监发〔２００７〕７号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市〔２００５〕２７８号），我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》，现予印发。



湖南省食品药品监督管理局
二００七年三月八日


湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）


　　第一章　人员与机构


　　第一条　申请经营疫苗的批发企业必须是通过ＧＳＰ认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
　　第二条　企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
　　第三条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
　　第四条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，且必须是执业药师。
　　第五条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
　　第六条　企业具有２名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，３年以上从事疫苗管理或技术工作经验，对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力，并不得兼职。
　　第七条　从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应专职负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。
　　第八条　从事疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者，不得从事直接接触疫苗内包装的工作。


　　第二章　设施与设备


　　第九条　疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：
　　（一）至少二个独立的冷库，二个冷库的总容积不低于１００立方米；并具有储存温度在—２０℃以下的低温冷库（柜）。冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，有温度自动监测、调控、记录、报警的装置并处于良好的运行状态。普通冷库的温度为２—８℃；低温冷库（柜）的温度为—２０℃以下。经营有特殊要求的疫苗，其储存条件应符合产品说明书。
　　（二）冷库（柜）应安装双路供电线路及有备用的发电机组。
　　（三）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱，应有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。
　　第十条　疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。
　　第十一条　设施、设备及车辆购置发票齐全。
　　第十二条　具有计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理。
　　第十三条　冷库内应划分待验区、合格品区（整货区、零货区）、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应有明显标志，并实行色标管理。
　　第十四条　设有独立的不合格疫苗库（区）。
　　第十五条　有疫苗与冷库内四周保持５ＣＭ间距或隔离的设备、措施。
　　第十六条　冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。


　　第三章　制度与管理


　　第十七条　企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序：
　　（一）疫苗质量管理人员职责；
　　（二）疫苗购进管理；
　　（三）疫苗验收管理；
　　（四）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；
　　（五）进口疫苗管理；
　　（六）近效期疫苗管理；
　　（七）不合格疫苗管理；
　　（八）疫苗销售及售后服务管理；
　　（九）疫苗运输管理；
　　（十）疫苗储存、运输设施设备管理；
　　（十一）疫苗接种不良反应的报告制度（要求有专人负责并定期进行培训）；
　　（十二）验证管理。
　　企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录（表式），内容包括：
　　（一）疫苗收货记录、购进记录；
　　（二）疫苗购进质量验收记录；
　　（三）疫苗质量养护、检查记录；
　　（四）疫苗出库复核、销售记录；
　　（五）疫苗送货记录；
　　（六）疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（七）不合格疫苗报废、销毁记录；
　　（八）疫苗退货记录；
　　（九）冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录；
　　（十）疫苗接种不良反应记录。
　　企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案（表格）。内容包括：
　　（一）疫苗质量档案；
　　（二）疫苗养护档案；
　　（三）疫苗供货方档案；
　　（四）疫苗销售客户档案；
　　（五）与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案；
　　（六）不合格疫苗报损审批表；
　　（七）疫苗质量问题追踪表；
　　（八）疫苗预防接种异常反应报告表。


　　第四章　验收结果评定


　　第十八条　现场验收时，应逐条进行检查、验收，并逐条作出肯定或否定的评定。
　　第十九条　结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。



下载地址: 点击此处下载
返回跳至顶部

海关总署等六单位关于台胞、台属因私事赴台的规定

海关总署


海关总署等六单位关于台胞、台属因私事赴台的规定

1988年12月3日，海关总署

为了解决台胞、台属因私事赴台的有关问题，经国务院批准，特作如下规定，请按照执行。
一、台胞、台属因探亲、探病、奔丧及其他事由需要赴台，凡符合原劳动人事部、财政部、公安部、中国银行《关于台胞职工出境探亲待遇的通知》（劳人险〔1983〕16号）和原劳动人事部《关于台属职工和台胞职工探亲问题的补充通知》（劳人险〔1984〕13号）规定的，其待遇可按上述两文件办理。
凡不符合上述两文件规定的职工，可向所在单位申请事假，一般不超过三个月，其待遇按国内职工的事假办理。
二、申请赴台的台胞、台属，应持有入台许可的证明（或影印件），职工还应提交本单位批准的证明，报公安部门审批，具体办法由公安部根据本规定及当前海峡两岸往来的实际情况制定。
三、海关对赴台的台胞、台属出入境行李物品，比照现行前往香港、澳门地区探亲的有关规定办理。
四、对批准赴台湾探病、奔丧的台胞、台属，各地国家外汇管理局，凭公安部门发给的有加注经香港去台湾探病、奔丧的出境证件，批给每人四百美元外汇额度（仅限一次）。已从境外汇入外汇的，允许其复带出境。
五、本规定由劳动部解释，自下达之日起执行。


浙江省发展和改革委员会关于印发《浙江省发改委投资项目委托咨询评估管理办法》的通知

浙江省发展和改革委员会


关于印发《浙江省发改委投资项目委托咨询评估管理办法》的通知

浙发改投资〔2008〕1号


各市、县（市、区）发改委（发改局），省级有关单位：
　　根据《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号、《国家发展改革委员委托咨询评估管理办法》（发改投资〔2004〕1973号）精神，《浙江省政府投资项目管理办法》（省政府令第185号）、《浙江省企业投资项目核准和备案暂行办法》（浙政办发〔2005〕73号）等有关规定，我委制定了《浙江省发改委投资项目委托咨询评估管理办法》，现印发你们，请遵照执行。
　　附件：《浙江省发改委投资项目委托咨询评估管理办法》


二○○八年一月二日


附件
　　　　　　　　　　 　浙江省发改委投资项目委托咨询评估管理办法

　　第一条 为进一步加强投资决策的科学性和民主性，提高投资项目委托咨询评估的质量和效率，根据《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）、《国家发展改革委委托投资咨询评估管理办法》（发改投资〔2004〕1973号）、《浙江省政府投资项目管理办法》（省政府令第185号）、《浙江省企业投资项目核准和备案暂行办法》（浙政办发〔2005〕73号）等有关规定，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于省发改委委托的以下事项的咨询评估：
　　（一）省发改委审批或核报省政府批准的政府投资项目的项目建议书、可行性研究报告、初步设计或项目概算；
　　（二）省发改委核准或核报省政府批准的、与公众利益关联度大的企业投资项目的项目申请报告；
　　（三）省发改委委托的其他事项。
　　第三条 经国家发展改革委或省发改委确认的咨询评估机构（以下简称国家或省入选咨询评估机构），可以承担本办法第二条规定事项的咨询评估任务。
　　省入选咨询评估机构应当符合以下条件：
　　（一）具有省发改委委托咨询评估项目所属专业的甲级工程咨询评估资格；
　　（二）近3年承担总投资5000万元以上项目可行性研究报告、申请报告编制或项目评估任务不少于10个。
　　第四条 省发改委按照公正、公平、公开和竞争的原则，组织有关机构和专家，对符合本办法第三条规定条件并提出申请的咨询评估机构进行审查，确定省入选咨询评估机构，并公布结果。
　　第五条 委托咨询评估应遵循“专业对应，综合优先”原则，即被委托的入选咨询评估机构具备的专业资质与委托任务所属专业相对应，具有综合评估资质的评估单位优先。
　　第六条 省发改委按照公正、公平、公开和竞争的原则，确定投资项目的委托咨询评估机构，并出具《投资项目咨询评估委托书》。咨询评估的内容、重点和完成时限等应当在《投资项目咨询评估委托书》中予以明确。
　　第七条 承担咨询评估任务的入选咨询评估机构应按照国家规范要求开展咨询评估工作，并及时形成咨询评估报告报送省发改委。
　　第八条 对国民经济和社会发展有重要影响的投资项目，可以同时委托多家入选咨询评估机构进行咨询评估，或委托另一入选咨询评估机构对已经完成的咨询评估报告进行评价。
　　第九条 承担编制项目建议书、可行性研究报告、项目申请报告、初步设计和项目概算等业务的入选咨询评估机构，不得承担同一项目或事项的咨询评估任务。
承担咨询评估任务的入选咨询评估机构，原则上不得承担同一项目的设计、优化设计等后续业务。
　　第十条 咨询评估费用由省发改委会同财政厅依据国家有关规定确定，定期拨付。
　　第十一条 受委托的入选咨询评估机构及其工作人员，不得收取省发改委委托咨询评估项目的项目单位支付的任何费用。
　　第十二条 省发改委定期公布入选咨询评估机构承担投资项目委托咨询评估任务的情况。
　　第十三条 省发改委可以组织专家或通过后评价，对完成的咨询评估报告的质量进行评价，对咨询评估的过程进行检查。
　　第十四条 省发改委受理举报、投诉，并组织或会同有关部门进行检查核实，对查实的问题进行处理。
　　第十五条 入选咨询评估机构有下列情形之一的，省发改委可以对其提出警告、暂停甚至取消其承担省发改委委托咨询评估任务的资格，并向社会公布：
　　（一）咨询评估报告有重大失误或质量低劣；
　　（二）咨询评估过程中有违反本办法规定的行为；
　　（三）无正当理由一年内两次拒绝接受委托咨询评估任务；
　　（四）其他违反国家法律法规规定的行为。
　　第十六条 机关工作人员履行本办法规定的有关行为，接受监察部门的监督。
　　第十七条 咨询评估费用的使用和支付，接受财政和审计部门的监督和审计。
　　第十八条 各级地方政府发改部门可以参照本办法的规定，制定有关管理办法。
　　第十九条 本办法自发布之日起施行。