药品不良反应报告和监测管理办法
卫生部
药品不良反应报告和监测管理办法
令第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）发布药品不良反应警示信息；
（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第二节 个例药品不良反应
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。
第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。
第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第四节 境外发生的严重药品不良反应
第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五节 定期安全性更新报告
第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四章 药品重点监测
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第五章 评价与控制
第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。
省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。
第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。
第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第六章 信息管理
第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：
（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；
（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。
前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。
第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第七章 法律责任
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
（七）其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第六十三条 本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。
第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。
第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。
第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
附表：1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc
广州市政府投资项目审计办法
广东省广州市人民政府
广州市政府投资项目审计办法
广州市人民政府令第51号
《广州市政府投资项目审计办法》已经2010年12月27日市人民政府第13届129次常务会议讨论通过，现予以公布，自2011年3月1日起施行。
市长 万庆良
二○一一年一月十三日
广州市政府投资项目审计办法
第一条 为加强对政府投资项目的审计监督，规范投资行为，提高投资效益，根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》等相关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市各级审计机关对本市政府投资项目的审计适用本办法。
第三条 本办法所称政府投资项目是指政府投资和以政府投资为主的建设项目。包括：
(一)全部使用财政预算资金、政府专项建设资金(基金)、政府债务资金等财政性资金的建设项目。
(二)未全部使用财政性资金，财政性资金占项目总投资的比例超过50%，或者占项目总投资的比例在50%以下，但政府拥有项目建设、运营实际控制权的建设项目。
(三)使用社会捐赠资金，国际组织、外国政府的援助、贷款资金或者福利彩票、体育彩票等公益性资金投资建设，且政府拥有项目建设、运营实际控制权的公共、公益性建设项目。
(四)法律、法规、规章规定的其他政府投资项目。
第四条 市本级资金占主导地位的项目，由市审计机关实施审计监督；区、县级市资金占主导地位的项目，由区、县级市审计机关实施审计监督；对审计管辖有异议的，由市审计机关确定审计管辖。
市审计机关可以将其审计管辖范围内的项目授权区、县级市审计机关审计，也可以直接审计区、县级市审计机关审计管辖范围内的项目。
第五条 政府投资项目审计实行计划管理。
审计机关应当根据法律、法规、规章的规定和本级人民政府、上级审计机关的要求，确定年度审计工作重点，将拟审计的政府投资项目编入本机关年度审计项目计划，有计划地开展审计工作。
审计机关应当自年度审计项目计划确定之日起7个工作日内，将纳入计划的政府投资项目告知项目的相关主管部门和建设单位。
第六条 审计机关履行政府投资项目审计监督职责所必需的经费，应当列入财政预算，由本级人民政府予以保证。
市、区、县级市审计机关应当根据政府投资项目审计工作的实际需要，按照同级财政主管部门预算编制的要求，向同级财政主管部门申请必要的聘请具有与审计事项相关专业知识人员的经费。市、区、县级市财政主管部门应当根据当地实际情况，在年度预算中统筹安排。
第七条 审计机关实施政府投资项目审计，可以聘请具有与审计事项相关专业知识或者技能的人员参与审计。
审计机关应当加强对聘请人员的监督管理，并对审计结果的真实性、合法性负责。
审计机关聘请的专业人员有下列情形之一的，不得参与审计：
(一)与被审计单位负责人和有关主管人员之间有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲以及近姻亲关系的；
(二)与被审计单位或者审计项目有经济利益关系的；
(三)与被审计单位或者审计项目有其他利害关系，可能影响审计结果的。
第八条 发展改革、建设、财政等相关主管部门应当在各自职责范围内协助审计机关对政府投资项目实施审计监督。
发展改革、建设等相关主管部门制定、调整年度项目计划或者建设、管理实施方案时，应当将建设项目投资规模和标准、年度投资安排和建设内容、概算等内容通报审计机关。
财政主管部门对政府投资项目实行财政评审的，应当在评审工作结束时，将评审结果同时抄送审计机关。
审计机关应当会同政府投资项目相关主管部门建立政府投资项目审计工作的信息共享和协作配合机制。信息共享和协作配合的内容包括交流政府投资项目审计工作的有关信息，通报政府投资项目审计工作中发现的突出问题和重大违法、违规问题，检查审计结果的执行效果等。
第九条 被审计单位应当配合审计机关开展政府投资项目审计工作，向审计机关提供必要的工作条件，按照规定的期限和要求提供与政府投资项目有关的资料。
第十条 被审计单位和与政府投资项目直接有关的代建、勘察、设计、招标代理、检测、施工、监理、采购、供货等单位，应当按照审计机关的要求提供本单位与政府投资项目有关的下列资料，不得拒绝、拖延、隐瞒、谎报，并对所提供资料的真实性、完整性负责：
(一)项目建议书、可行性研究报告、环境影响评价报告、初步设计总体说明、初步设计及概算、概算调整、预算编制资料、开工报告等资料以及有关政府部门的批准文件；
(二)建设项目的年度投资计划，建设用地批准文件、规划许可证、施工许可证等许可证明；
(三)设计、施工、监理、采购、咨询、代理、征地拆迁等招标、投标有关资料和合同、协议文本；
(四)设计、施工图纸、施工方案、施工图审查文件和设计变更等资料；
(五)隐蔽工程验收记录、主体结构验收记录、材料检验报告、设备检验报告以及工程质量检验报告、工程进度、计量支付、现场签证、工程结算的有关资料；
(六)内部审计情况和内部控制制度资料、社会中介机构年度审计报告；
(七)财务会计报表、会计账簿、会计凭证以及其他会计资料；
(八)工程质量验收文件、工程竣工初步验收报告、竣工验收报告、竣工决算报告以及竣工财务决算表、交付使用资产总表、交付使用资产明细表等资料；
(九)同级财政部门审查批准的工程竣工财务决算文件、决算报表；
(十)法律、法规、规章规定需要提供的其他资料。
第十一条 审计机关对政府投资项目实施审计，依法行使下列职权：
(一)要求被审计单位提供与政府投资项目审计工作有关的资料、资产、电子数据和计算机信息系统等；
(二)检查被审计单位与政府投资项目审计工作有关的资料、资产、电子数据和计算机信息系统等；
(三)向有关单位和个人调查与政府投资项目审计工作有关的问题、情况，并取得有关证明材料；
(四)经县级以上人民政府审计机关负责人批准，查询被审计单位在金融机构的账户；
(五)在有证据证明被审计单位以个人名义存储公款的情况下，经县级以上人民政府审计机关主要负责人批准，查询被审计单位以个人名义在金融机构的存款；
(六)制止被审计单位转移、隐匿、篡改、毁弃会计凭证、会计账簿、财务会计报告等与财政收支、财务收支有关资料以及转移、隐匿所持有的违反国家规定取得资产的行为；必要时，经县级以上人民政府审计机关负责人批准，封存有关资料和违反国家规定取得的资产；对其中在金融机构的有关存款需要予以冻结的，向人民法院提出申请；
(七)制止被审计单位正在进行的违反国家规定的财政收支、财务收支行为；制止无效的，经县级以上人民政府审计机关负责人批准，通知财政部门和有关主管部门暂停拨付与违反国家规定的财政收支、财务收支行为直接有关的款项，已经拨付的，暂停使用；
(八)法律、法规、规章赋予的其他职权。
审计机关依法行使前款规定的职权时，任何单位或者个人不得拒绝、阻碍。
第十二条 审计机关对政府投资项目总预算或者概算的执行情况、年度预算的执行情况和年度决算、单项工程结算、项目竣工决算的真实、合法、效益情况实施审计。
审计监督的内容包括：
(一)建设程序、建设规模、建设标准的合法性、科学性；
(二)项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算、环境影响评价报告、征地拆迁等基建程序的审批、执行、调整情况的真实性、合法性；
(三)建设资金的筹集、使用、管理、到位情况和资金使用与管理的真实性、合法性；
(四)建设项目的勘察、设计、施工、监理、采购、供货等方面招标、投标和工程承包、发包程序及其结果的真实性、合法性；
(五)与建设项目有关合同的订立、效力、履行、变更和转让、终止的真实性和合法性；
(六)建设项目设备、材料的采购、保管、使用等核算的真实性、合法性；
(七)建设项目债权债务的真实性和合法性；
(八)建设成本核算、其他财务收支核算、税费计缴的真实性、合法性、完整性；
(九)环境保护设施与主体工程建设的同步性以及实施的有效性；
(十)勘察、设计、建设、施工和监理等单位资质的真实性和合法性，以及对工程质量管理的有效性；
(十一)工程价款结算、实际完成投资、未完工程投资的真实性、合法性以及工程造价控制的有效性；
(十二)建设项目的年度会计报表、竣工决算报表、交付使用资产的真实性、合法性和完整性；
(十三)竣工验收、质量评定、竣工决算、交付使用等程序的真实性、合法性和完整性；
(十四)建设项目的经济性、效率性、效果性等绩效情况；
(十五)法律、法规、规章规定的需要审计监督的其他事项。
审计机关对本市政府投资项目进行审计时，可以对直接有关的勘察、设计、建设、代建、招标代理、检测、施工、监理、采购、供货等单位取得建设项目资金的真实性、合法性进行调查。
第十三条 政府投资项目的建设单位应当在招标文件以及合同中明确，对纳入年度审计项目计划的政府投资项目，审计机关出具的审计结果应当作为该政府投资项目价款结算的依据。
第十四条 纳入年度审计项目计划的政府投资项目，建设单位应当在组织勘察、设计、施工、监理等单位进行竣工验收后45个工作日内向审计机关报送工程结算的有关资料。
审计机关应当自建设单位按规定提交有关资料之日起90个工作日内出具审计结论性文书。特殊情况下确需延长审计期限的，经审计机关负责人批准，可以适当延长，延长期限最长不得超过60个工作日。
第十五条 审计机关在政府投资项目审计中发现被审计单位有下列情形之一，属于其他部门法定职权范围的，应当制作审计移送处理书，连同相关资料移送有关部门处理：
(一)违反规划、土地、征地拆迁、招标投标、政府采购、环境保护等建设项目管理法律、法规的；
(二)勘察、设计、建设、代建、招标代理、咨询服务、检测、施工、监理、采购、供货等单位不具备相应资质的；
(三)概算调整未按照规定程序报批的；
(四)擅自调整建设标准或者擅自扩大建设规模的；
(五)设计变更和现场签证未按照规定程序进行的；
(六)未有效实施工程质量管理的；
(七)设备和材料的采购、保管、使用手续不完备，造成严重损失浪费的；
(八)因参与建设的相关单位的责任造成预算严重失控的；
(九)工程造价编制、咨询等机构编制虚假工程造价文件，或者少算、高估冒算工程造价，或者串通虚报工程造价的；
(十)违反法律、法规、规章规定的其他情形的。
有关部门收到移送处理书后，应当依法调查处理，并在收到移送处理书后6个月内将调查处理情况书面告知审计机关。
第十六条 审计机关应当每年向同级人民政府报告政府投资项目审计结果，并依照法律、法规、规章规定，向政府有关部门通报或者向社会公布政府投资项目审计结果。
审计机关公布审计结果，应当依法保守国家秘密和被审计单位的商业秘密。
第十七条 对被审计单位违反国家规定的财政收支、财务收支行为，审计机关应当在法定职权范围内作出处理、处罚的审计决定。
本级各部门(含直属单位)和下级人民政府有违反预算的行为或者其他违反国家规定的财政收支行为的，审计机关应当区别情况采取下列处理措施：
(一)责令限期缴纳应当上缴的款项；
(二)责令限期退还被侵占的国有资产；
(三)责令限期退还违法所得；
(四)责令按照国家统一的会计制度的有关规定进行处理；
(五)其他处理措施。
被审计单位有违反国家规定的财务收支行为的，审计机关应当区别情况采取前款规定的处理措施，并可以通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处1万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以处5000元以上2万元以下的罚款。
被审计单位的财政收支、财务收支违反国家规定，审计机关认为对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法应当给予处分的，应当提出给予处分的建议，被审计单位或者其上级机关、监察机关应当依法及时作出决定，并将结果书面通知审计机关；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 审计机关对在项目审计中涉及到的应予问责的领导干部，应当依据有关规定提出问责建议交相关部门处理。
第十九条 审计机关出具的审计决定书，具有法律约束力，有关单位应当遵照执行。
被审计单位未按规定期限和要求执行审计决定的，审计机关应当责令限期执行；逾期仍不执行的，审计机关可以申请人民法院强制执行并建议有关主管机关、单位对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第二十条 被审计单位违反相关规定，拒绝、拖延提供与政府投资项目审计事项有关的资料的，或者提供的资料不真实、不完整的，或者拒绝、阻碍检查的，由审计机关责令改正，可以通报批评，给予警告；拒不改正的，对被审计单位可以处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以处5000元以上2万元以下的罚款，审计机关认为应当给予处分的，向有关主管机关、单位提出给予处分的建议；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第二十一条 审计机关聘请的专业人员在实施政府投资项目审计时，有违法、违规行为的，审计机关应当停止其承担的工作，追究违约责任，并依照国家有关规定予以处理、处罚；专业人员给被审计单位造成损失的，由聘请该专业人员的审计机关依法承担赔偿责任；审计机关赔偿后，可以向有故意或者重大过失行为的专业人员追偿；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 审计人员有下列行为之一的，应当给予处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：
(一)明知与被审计单位或者审计事项有利害关系而不主动回避的；
(二)泄露国家秘密或者被审计单位商业秘密的；
(三)索贿、受贿或者接受可能影响公正执行职务的不当利益的；
(四)隐瞒被审计单位违反国家财经法律、法规行为的；
(五)滥用职权、玩忽职守的；
(六)违反法律、法规、规章的其他行为的。
第二十三条 被审计单位对审计机关作出的审计决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。但是，法律、行政法规规定应当由本级人民政府裁决的除外。
第二十四条 本市各级审计机关对本市各大投融资集团投资建设的政府投资项目的审计依照本办法执行。
第二十五条 本办法自2011年3月1日起施行。
